Diabetes Assistant (DiAs) Control-to Range (CTR) yöllinen suljetun silmukan leiritutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa testataan mahdollisuutta käynnistää DiaAs CTR -järjestelmä kliinisessä tutkimuskeskuksessa. Testaamme leiritutkimuksissa tapahtuvia toimenpiteitä koehenkilöiden suostumuksesta, aamun glukoosilukemien saamisesta, anturin alustamisesta varhain iltapäivällä, kevyestä aktiviteetista illalla, välipalasta nukkumaanmenon yhteydessä ja suljetun järjestelmän alustamiseen. 30 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa. Testaamme myös järjestelmän toimintaa käyttämällä samaa kalibrointia ja verensokerimittausta kuin leirillä. Potilastutkimuksessa matkimme leiritoimintaa siten, että koehenkilöillä on 20-30 minuuttia aerobista toimintaa iltapäivällä ja illalla päivällisen jälkeen. Tietoturvallisuusvalvontalautakunta (DSMB) tarkistaa laitostutkimusten tiedot ennen kuin siirrymme vaiheen 2 kesäleiritutkimuksiin.
Tämän ehdotuksen toinen vaihe on "leirin sisäiset" tutkimukset. Leiritutkimuksia tekevät samat terveydenhuollon tarjoajat, jotka suorittivat laitostutkimukset. He tulevat seuraamaan kaikkia leiriläisiä reaaliajassa suljetun silmukan ohjauksella. Osallistujat satunnaistetaan joko suljetun kierron (kokeellinen) tai sensorilla lisättyyn terapiaan (kontrolli) ensimmäisen yön ajaksi ja sitten siirretään joka toinen ilta toiseen terapiaan 5-6 päivän leirijakson aikana (ts. DiaAs-napsautussuhteessa joka toinen yö). DiaAs CTR -ohjaukseen osoitettuja henkilöitä seurataan etänä koko yön. Kontrolliryhmään nimetyillä ei ole kaukovalvontaa yön yli, mutta heillä on Dexcom G4Platinum -sensori, jossa on aktiiviset matala- ja korkea-anturin glukoosihälytykset. Perusopinnot tehdään leirillä vanhempien lasten ja 15-35-vuotiaiden leirinhenkilökunnan kanssa, vähintään 5 15-18-vuotiaiden koehenkilöiden kanssa. Jos nämä tutkimukset ovat turvallisia (DSMB-arvioinnin jälkeen), järjestämme lisäleirejä ja otamme mukaan 10-14-vuotiaat lapset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi ja päivittäinen insuliinihoito vähintään vuoden ajan ja Medtronic-, Animas- tai Tandem-insuliini-infuusiopumppu vähintään 3 kuukauden ajan
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditasoja ja vasta-ainemäärityksiä ei vaadita.
- Ikä 10,0-35 vuotta
- Halukkuus käyttää Sure-T- tai Contact Detach -infuusiosarjaa leirillä
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen kuukauden aikana
- Hypoglykeemiset kohtaukset tai tajunnan menetys viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi kohtaushäiriö (paitsi hypoglykeeminen kohtaus)
- OmniPod-insuliini-infuusiopumpun käyttö
- Aiemmin mikä tahansa sydänsairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöt
- Kystinen fibroosi
- Suun kautta otettavien/inhaloitavien glukokortikoidien, beetasalpaajien tai muiden lääkkeiden nykyinen käyttö, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle.
- Aiempi meneillään oleva munuaissairaus (muu kuin mikroalbuminuria).
- Insuliinipumpun käyttäjät, jotka täydentävät ruiskutettua keski- tai pitkävaikutteista insuliinia.
- Potilaat, jotka käyttävät muita diabeteslääkkeitä kuin insuliinia.
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä protokollan loppuun saattamista, kuten:
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hallitsematon lisämunuaisen häiriö
- Alkoholin väärinkäyttö
- Raskaus (puhelimella ilmoitetulla suostumuksella saatu suullinen raskauden kieltäminen, raskaustesti leirillä ennen tutkimuslaitteiden määräämistä).
- Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suljetun silmukan ohjaus DiaS-järjestelmällä
Koehenkilöt käyttävät Diabetes Assistantia (DiAs) ja käyttävät Tandem t:slim -insuliinipumppua ja Dexcom G4 Platinum -sensoria aktiivisella matalan ja korkean glukoosihälyttimen kanssa.
Kohteita seurataan etänä koko yön reaaliajassa.
|
Control-to-Range (CTR) -algoritmi, jota käytetään DiaA:issa, säätää automaattisesti insuliinin annostelua vasteena CGM-arvoille, jotka ovat ylittäneet tai joiden ennustetaan ylittävän ennalta määritellyn verensokerialueen rajat.
FDA, markkinoiden hyväksymä insuliinipumppu.
FDA, markkinoiden hyväksymä jatkuva glukoosimonitori (CGM)
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä, anturilisätty pumpputerapia
Koehenkilöt käyttävät Tandem t:slim -insuliinipumppua ja Dexcom G4 Platinum -anturia, jossa on aktiiviset matalan ja korkean glukoosihälyttimet.
He eivät käytä Diabetes Assistantia (DiAs) eivätkä heillä ole etävalvontaa.
|
FDA, markkinoiden hyväksymä insuliinipumppu.
FDA, markkinoiden hyväksymä jatkuva glukoosimonitori (CGM)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti aika lähellä normoglykemiaa
Aikaikkuna: 6 yötä
|
Prosenttiosuus ajasta glukoosin tavoitealueella 70-150 mg/dl leiritutkimuksen aikana. Osallistujat satunnaistettiin joko suljetun silmukan (kokeellinen) tai sensorilla lisättyyn pumppuhoitoon (kontrolli) ensimmäisen yön ajaksi, minkä jälkeen heidät vaihdettiin joka toinen ilta toiseen terapiaan 5–6 päivän leirin aikana. Näin ollen kustakin interventiosta oli tietoja ~ 60 yötä. Tiedot suljetun silmukan öistä, joiden aikana ilmeni teknisiä ongelmia, kuten infuusioletkun vika, anturivirhe >20 % tai pumpun vika, joka johti yli 60 minuutin keskeytykseen suljetun silmukan ohjauksessa, poistettiin algoritmin analysoimiseksi. esitys. Vain yöt, joissa oli vähintään 5 tuntia suljettua silmukkaa, otettiin mukaan, ja kaikki glukoositiedot sisällytettiin analyysiin. Vertailun vuoksi vertailuryhmään sisällytettiin vain tiedot öistä, joiden aikana anturivirhe oli <20 % ja vähintään 5 tuntia. |
6 yötä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yön glukoosi
Aikaikkuna: 6 yötä
|
Keskimääräinen yön yli glukoosi leiritutkimuksen aikana. Osallistujat satunnaistettiin joko suljetun silmukan (kokeellinen) tai sensorilla lisättyyn pumppuhoitoon (kontrolli) ensimmäisen yön ajaksi, minkä jälkeen heidät vaihdettiin joka toinen ilta toiseen terapiaan 5–6 päivän leirin aikana. Näin ollen kustakin interventiosta oli tietoja ~ 60 yötä. Tiedot suljetun silmukan öistä, joiden aikana ilmeni teknisiä ongelmia, kuten infuusioletkun vika, anturivirhe >20 % tai pumpun vika, joka johti yli 60 minuutin keskeytykseen suljetun silmukan ohjauksessa, poistettiin algoritmin analysoimiseksi. esitys. Vain yöt, joissa oli vähintään 5 tuntia suljettua silmukkaa, otettiin mukaan, ja kaikki glukoositiedot sisällytettiin analyysiin. Vertailun vuoksi vertailuryhmään sisällytettiin vain tiedot öistä, joiden aikana anturivirhe oli <20 % ja vähintään 5 tuntia. |
6 yötä
|
|
Glykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 yötä
|
Niiden öiden lukumäärä, joissa yli 1 hypo- ja hyperglykeeminen tapahtuma tapahtui yön aikana leiritutkimuksen aikana. Osallistujat satunnaistettiin joko suljetun silmukan (kokeellinen) tai sensorilla lisättyyn pumppuhoitoon (kontrolli) ensimmäisen yön ajaksi, minkä jälkeen heidät vaihdettiin joka toinen ilta toiseen terapiaan 5–6 päivän leirin aikana. Näin ollen kustakin interventiosta oli tietoja ~ 60 yötä. Tiedot suljetun silmukan öistä, joiden aikana ilmeni teknisiä ongelmia, kuten infuusioletkun vika, anturivirhe >20 % tai pumpun vika, joka johti yli 60 minuutin keskeytykseen suljetun silmukan ohjauksessa, poistettiin algoritmin analysoimiseksi. esitys. Vain yöt, joissa oli vähintään 5 tuntia suljettua silmukkaa, otettiin mukaan, ja kaikki glukoositiedot sisällytettiin analyysiin. Vertailun vuoksi vertailuryhmään sisällytettiin vain tiedot öistä, joiden aikana anturivirhe oli <20 % ja vähintään 5 tuntia. |
6 yötä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001-Stanford
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .