Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes Assistant (DiAs) Control-to-Range (CTR) Nocturnal Close-Loop Camp Study

3. dubna 2015 aktualizováno: Marc Breton, University of Virginia
Primárním cílem je otestovat funkci Diabetes Assistant (DiAs) vylepšeného kontroléru kontroly rozsahu (CTR) v pečlivě monitorovaném prostředí diabetologického tábora. Nastavení tábora nám umožní získat data o účinnosti pilotů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První fáze této studie otestuje proveditelnost inicializace systému DiAs CTR v klinickém výzkumném centru. Budeme testovat postupy, které se budou dít v táborových studiích, od souhlasu subjektů, získání ranních hodnot glukózy, inicializace senzoru brzy odpoledne, mírné aktivity večer, svačiny před spaním a inicializace systému uzavřené smyčky. do 30 minut, než půjdou spát. Vyzkoušíme také, jak si systém vede pomocí stejné kalibrace a monitorování glykémie, jaké se budou provádět na táboře. V lůžkové studii budeme napodobovat některé táborové aktivity tak, že subjekty budou mít odpoledne a večer po večeři 20-30 minut aerobní aktivity. Údaje z hospitalizovaných studií budou přezkoumány Radou pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB), než budeme pokračovat ve studiích fáze 2 letních táborů.

Druhou fází tohoto návrhu jsou „táborové“ studie. Stejní poskytovatelé zdravotní péče, kteří provedli ústavní studie, budou provádět táborové studie. Budou monitorovat všechny táborníky na uzavřeném okruhu v reálném čase. Účastníci budou první noc randomizováni buď k terapii s uzavřenou smyčkou (experimentální) nebo k terapii rozšířené senzory (kontrola), a poté budou každou další noc přecházet na jinou terapii v průběhu 5 až 6denního tábora (tj. na DiAs CTR každou druhou noc). Ti, kteří jsou přiřazeni k řízení DiAs CTR, budou po celou noc vzdáleně monitorováni. Osoby přiřazené do kontrolní skupiny nebudou mít přes noc vzdálené monitorování, ale budou mít na sobě senzor Dexcom G4Platinum s aktivními alarmy nízké a vysoké hladiny glykémie ze senzoru. Počáteční studium bude probíhat na táboře se staršími dětmi a táborovým personálem ve věku 15-35 let, s minimálně 5 subjekty ve věku 15 až 18 let. Pokud budou tyto studie bezpečné (po kontrole DSMB), uspořádáme další tábory a zařadíme děti ve věku 10-14 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu a používání denní inzulínové terapie po dobu nejméně jednoho roku a infuzní pumpy Medtronic, Animas nebo Tandem po dobu nejméně 3 měsíců
  2. Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; Hladiny C peptidu a stanovení protilátek nejsou vyžadovány.
  3. Věk 10,0 - 35 let
  4. Ochota používat na táboře infuzní set Sure-T nebo Contact Detach

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetická ketoacidóza za poslední měsíc
  2. Hypoglykemický záchvat nebo ztráta vědomí v posledních 3 měsících
  3. Záchvatová porucha v anamnéze (kromě hypoglykemických záchvatů)
  4. Použití inzulínové infuzní pumpy OmniPod
  5. Anamnéza jakéhokoli srdečního onemocnění včetně onemocnění koronárních tepen, srdečního selhání nebo arytmií
  6. Cystická fibróza
  7. Současné užívání perorálních/inhalačních glukokortikoidů, beta-blokátorů nebo jiných léků, které by podle úsudku zkoušejícího bylo kontraindikací účasti ve studii.
  8. V anamnéze probíhající onemocnění ledvin (jiné než mikroalbuminurie).
  9. Uživatelé inzulínové pumpy, kteří suplementují injekčně podávaným středně nebo dlouhodobě působícím inzulínem.
  10. Subjekty, které užívají jiné antidiabetické léky než inzulín.
  11. Zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako například:
  12. Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
  13. Nekontrolovaná porucha nadledvin
  14. Zneužívání alkoholu
  15. Těhotenství (ústní odmítnutí těhotenství získané s telefonickým informovaným souhlasem, těhotenský test provedený na táboře před přidělením studijních zařízení).
  16. Sexuálně aktivní ženy, které nepoužívají přijatelné antikoncepční metody k zabránění otěhotnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení s uzavřenou smyčkou se systémem DiAs
Subjekty budou používat Diabetes Assistant (DiAs) a budou nosit inzulínovou pumpu Tandem t:slim a senzor Dexcom G4 Platinum s aktivními alarmy nízké a vysoké hladiny glykémie ze senzoru. Subjekty budou dálkově sledovány po celou noc v reálném čase.
Přístroj: Diabetes Assistant (DiAs)
Algoritmus Control-to-Range (CTR), který bude použit v DiAs, automaticky upraví dodávku inzulinu v reakci na hodnoty CGM, které překročily nebo se předpokládá, že překročí hranice předem specifikovaného rozsahu glukózy v krvi.
Přístroj: Tandemová t:slim inzulínová pumpa
FDA, trhem schválená inzulínová pumpa.
Přístroj: Snímač Dexcom G4 Platinum
FDA, trhem schválený kontinuální monitor glukózy (CGM)
Komparátor placeba: Kontrolní skupina, terapie pomocí senzoru
Subjekty budou nosit inzulínovou pumpu Tandem t:slim a senzor Dexcom G4 Platinum s aktivními alarmy nízké a vysoké hladiny glykémie ze senzoru. Nebudou používat Diabetes Assistant (DiAs) ani mít vzdálené monitorování.
Přístroj: Tandemová t:slim inzulínová pumpa
FDA, trhem schválená inzulínová pumpa.
Přístroj: Snímač Dexcom G4 Platinum
FDA, trhem schválený kontinuální monitor glukózy (CGM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času blízko normoglykémie
Časové okno: 6 nocí

Procento času v cílovém rozmezí glukózy 70-150 mg/dl během táborového studia.

Účastníci byli na první noc randomizováni buď k terapii s uzavřenou smyčkou (experimentální) nebo k terapii pumpou se senzorem (kontrola), a pak každou další noc přešli na jinou terapii v průběhu 5 až 6denního tábora. Pro každý zásah tedy existovalo ~60 nocí dat. Data z nocí s uzavřenou smyčkou, během kterých se vyskytly technické problémy, jako je selhání infuzní soupravy, chyba senzoru > 20 % nebo porucha pumpy, která měla za následek > 60 minut přerušení řízení s uzavřenou smyčkou, byla odstraněna, aby bylo možné analyzovat algoritmus. výkon. Byly zahrnuty pouze noci s minimálně 5 hodinami uzavřené smyčky a do analýzy byly zahrnuty všechny údaje o glukóze. Pro srovnání byla do kontrolní skupiny zahrnuta pouze data z nocí, během kterých byla chyba senzoru < 20 % s minimálně 5 hodinami.
6 nocí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza přes noc
Časové okno: 6 nocí

Průměrná noční glukóza během táborové studie.

Účastníci byli na první noc randomizováni buď k terapii s uzavřenou smyčkou (experimentální) nebo k terapii pumpou se senzorem (kontrola), a pak každou další noc přešli na jinou terapii v průběhu 5 až 6denního tábora. Pro každý zásah tedy existovalo ~60 nocí dat. Data z nocí s uzavřenou smyčkou, během kterých se vyskytly technické problémy, jako je selhání infuzní soupravy, chyba senzoru > 20 % nebo porucha pumpy, která měla za následek > 60 minut přerušení řízení s uzavřenou smyčkou, byla odstraněna, aby bylo možné analyzovat algoritmus. výkon. Byly zahrnuty pouze noci s minimálně 5 hodinami uzavřené smyčky a do analýzy byly zahrnuty všechny údaje o glukóze. Pro srovnání byla do kontrolní skupiny zahrnuta pouze data z nocí, během kterých byla chyba senzoru < 20 % s minimálně 5 hodinami.
6 nocí
Glykemické události
Časové okno: 6 nocí

Počet nocí s >= 1 hypo- a hyperglykemickou příhodou přes noc během táborového studia.

Účastníci byli na první noc randomizováni buď k terapii s uzavřenou smyčkou (experimentální) nebo k terapii pumpou se senzorem (kontrola), a pak každou další noc přešli na jinou terapii v průběhu 5 až 6denního tábora. Pro každý zásah tedy existovalo ~60 nocí dat. Data z nocí s uzavřenou smyčkou, během kterých se vyskytly technické problémy, jako je selhání infuzní soupravy, chyba senzoru > 20 % nebo porucha pumpy, která měla za následek > 60 minut přerušení řízení s uzavřenou smyčkou, byla odstraněna, aby bylo možné analyzovat algoritmus. výkon. Byly zahrnuty pouze noci s minimálně 5 hodinami uzavřené smyčky a do analýzy byly zahrnuty všechny údaje o glukóze. Pro srovnání byla do kontrolní skupiny zahrnuta pouze data z nocí, během kterých byla chyba senzoru < 20 % s minimálně 5 hodinami.
6 nocí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001-Stanford

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Diabetes Assistant (DiAs)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit