제1형 당뇨병 환자에서 Oshadi Icp(Oshadi Oral Insulin) 다회 투여의 효능 안전성 및 내약성 - 임상 2상 연구

포함 기준:

• 3년 이상 지속된 1형 진성 당뇨병(ADA 기준에 따름).
• 21세 이상 남녀.
• BMI≥18.5 및 ≤25
• 가임기 여성은 연구 기간 동안 임신을 피하고 피임을 해야 합니다.
• 환자는 모든 연구 절차 또는 평가 전에 서면 동의서를 이해하고 제공할 의향이 있어야 하며 모든 연구 일정 및 요구 사항을 준수할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 중요한 심장, 신장, 신경계, 대사, 폐, 위장관, 혈액학적 이상, 만성 간 질환 또는 조사자의 판단에 따라 연구를 방해하거나 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 질병의 병력.
• 지난 6개월 동안 증상이 있는 DKA(당뇨병성 케톤산증)
• 스크리닝 시 양성 HIV 또는 HCV(C형 간염 바이러스) 혈청 검사 또는 양성 HBsAg 환자.
• 활성 간 질환의 병력 또는 증거.
• 간질의 역사.
• 지난 12개월 동안 1회 이상의 심각한 저혈당
• 저혈당 무감각의 병력.
• C-펩티드 >3 mg/ml(절식)
• 총 평균 일일 인슐린 투여량 ≥1 IU/체중 kg.
• 다낭성 난소 증후군
• 흑색가시세포증
• 6.5% > HbA1c 또는 HbA1c >10%
• eGFR<60(표피 성장 인자 수용체).
• 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 또는 연구 기간 중 언제든지 양성 임신 검사를 받고 연구 기간 동안 피임을 할 의향이 없는 여성 환자.
• 서면 동의서를 제공할 수 없음
• 스크리닝 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
• 스크리닝에서 남용 물질(벤조디아제핀, THC(테트라히드로칸나비놀), 아편제, 암페타민, 코카인)에 대한 소변 약물 스크리닝이 양성인 환자.
• 정신 질환.
• 중대한 삼키는 장애
• 소화 장애
• 소장 수술
• 조사자의 판단에 따라 혈당 수준에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 전 마지막 주 동안의 임의의 병발성 질병.
• 연구 전 4주 동안 발생한 임의의 전염병.
• 흡수 장애.
• 기본 실험실 평가에서 주임 조사관에 의한 모든 유의한 이상: 간 및 신장 기능, 전해질, 알부민, 리파제, TSH(갑상선 자극 호르몬), 헤모글로빈, 백혈구 수 및 감별, 혈소판.