Eficácia Segurança e Tolerabilidade de Doses Múltiplas de Oshadi Icp (Insulina Oral Oshadi) em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 - Estudo Clínico Fase II
Um centro único, dose múltipla, não randomizado, ajuste de dose, estudo aberto para avaliar a eficácia, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade de Oshadi Icp em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 - um estudo clínico de fase II
O diabetes mellitus (DM) é uma doença crônica do metabolismo de carboidratos, gorduras e proteínas causada por uma deficiência absoluta ou relativa de insulina, um hormônio anabólico. Os métodos atuais de terapia com insulina para pacientes diabéticos são a terapia com múltiplas injeções diárias e a infusão subcutânea contínua de insulina com uma bomba externa. Esta via de administração pode levar à hiperinsulinemia, pois a insulina é administrada de forma não fisiológica, visando principalmente os tecidos extra-hepáticos (músculo, gordura). Um método de fornecer insulina sem a necessidade de injeções tem sido um objetivo na administração de medicamentos.
A Oshadi Drug Administration Ltd. desenvolveu um veículo oral para proteínas com base na bioquímica e na teoria quântica de reações bioquímicas. O transportador permite a absorção de proteínas do trato gastrointestinal em sua estrutura completa. A Oshadi também desenvolveu o Oshadi Icp - insulina, pró-insulina e peptídeo C no transportador Oshadi, administrado por via oral. Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e viabilidade de múltiplas administrações de Oshadi Icp para uso doméstico. O estudo será um estudo aberto não randomizado de dose múltipla em pacientes com diabetes tipo 1, com ajustes periódicos de dose. O estudo incluirá 4 semanas de administração de doses múltiplas de insulina oral Oshadi (Oshadi Icp) em casa e no centro de estudos para a determinação da eficácia, segurança e efeitos farmacodinâmicos de Oshadi Icp.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zerifin, Israel
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 (de acordo com os critérios da ADA) há mais de 3 anos.
- Masculino/feminino a partir de 21 anos.
- IMC≥18,5 e ≤25
- As mulheres em idade reprodutiva devem se comprometer a evitar a gravidez e usar métodos contraceptivos durante o estudo.
- Os pacientes devem entender e estar dispostos a dar consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos ou avaliações do estudo e estar dispostos a aderir a todos os cronogramas e requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer história de anormalidade cardíaca, renal, neurológica, metabólica, pulmonar, gastrointestinal, hematológica significativa, doença hepática crônica ou qualquer outra doença que, no julgamento do investigador, possa interferir no estudo ou confundir os resultados.
- CAD sintomática (cetoacidose diabética) nos últimos 6 meses
- Pacientes com sorologia positiva para HIV ou HCV (vírus da hepatite C) ou HBsAg positivo na triagem.
- Histórico ou evidência de qualquer doença hepática ativa.
- História da epilepsia.
- Um ou mais episódios de hipoglicemia severa durante os últimos 12 meses
- História de desconhecimento da hipoglicemia.
- Peptídeo C >3 mg/ml (jejum)
- Dose diária média total de insulina ≥1 UI/kg de peso corporal.
- Síndrome dos ovários policísticos
- Acantose nigricans
- 6,5% > HbA1c ou HbA1c >10%
- eGFR <60 (receptor do fator de crescimento epidérmico).
- Pacientes do sexo feminino que estão amamentando ou tiveram um teste de gravidez positivo na triagem ou em qualquer momento durante o estudo e não desejam praticar controle de natalidade durante o período do estudo.
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
- História de abuso de álcool ou drogas dentro de 6 meses após a triagem.
- Pacientes com triagem positiva de drogas na urina para substâncias de abuso (benzodiazepínicos, THC (tetrahidrocanabinol), opiáceos, anfetaminas, cocaína) na triagem.
- Problemas mentais.
- Distúrbios significativos da deglutição
- Desordens digestivas
- Cirurgia do intestino delgado
- Qualquer doença intercorrente durante a última semana antes da triagem que, no julgamento do investigador, possa afetar o nível de glicose no sangue.
- Qualquer doença infecciosa desenvolvida durante as 4 semanas anteriores ao estudo.
- Distúrbios de má absorção.
- Qualquer anormalidade significativa pelo investigador principal na avaliação laboratorial inicial: funções hepática e renal, eletrólitos, albumina, lipase, TSH (hormônio estimulante da tireoide), hemoglobina, contagem e diferencial de leucócitos, plaquetas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oshadi Icp
Insulina oral Oshadi Icp,
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos e ocorrência de eventos adversos graves
Prazo: última visita de acompanhamento (dia 60)
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última visita de acompanhamento (dia 60)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar o efeito farmacodinâmico de doses múltiplas de Oshadi Icp, conforme medido pela área sob a curva de concentração de glicose-tempo
Prazo: Último dia de administração (dia 37)
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Último dia de administração (dia 37)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliando a dose diária total de insulina injetada durante a administração de Oshadi Icp versus uso de rotina
Prazo: Último dia de administração (dia 37)
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Último dia de administração (dia 37)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianna Rachmiel, Dr., Assaf-Harofeh Medical Center, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OS-ICP-P2 -01
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