Effekt Säkerhet och tolerabilitet av flera doser av Oshadi Icp (Oshadi oralt insulin) hos patienter med typ 1-diabetes mellitus - klinisk fas II-studie

Inklusionskriterier:

• Typ 1-diabetes mellitus (enligt ADA-kriterier) i mer än 3 år.
• Man/kvinna 21 år och äldre.
• BMI≥18,5 och ≤25
• Kvinnor i fertil ålder måste förbinda sig att undvika graviditet och använda preventivmedel under studien.
• Patienter måste förstå och vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer eller utvärderingar och vara villiga att följa alla studiescheman och krav.

Exklusions kriterier:

• Varje historia av betydande hjärt-, njur-, neurologisk, metabolisk, pulmonell, gastrointestinal, hematologisk abnormitet, kronisk leversjukdom eller någon annan sjukdom som enligt utredarens bedömning skulle störa studien eller förvirra resultaten.
• Symtomatisk DKA (diabetisk ketoacidos) under de senaste 6 månaderna
• Patienter med positiv HIV- eller HCV-serologi (hepatit C-virus) eller positiv HBsAg vid screening.
• Historik eller bevis för någon aktiv leversjukdom.
• Epilepsis historia.
• En eller flera episoder av allvarlig hypoglykemi under de senaste 12 månaderna
• Historik av hypoglykemisk omedvetenhet.
• C-peptid >3 mg/ml (fastande)
• Total genomsnittlig daglig insulindosering ≥1 IE/kg kroppsvikt.
• Polycystiskt ovariesyndrom
• Acanthosis nigricans
• 6,5 % > HbA1c eller HbA1c >10 %
• eGFR<60 (epidermal tillväxtfaktorreceptor).
• Kvinnliga patienter som ammar eller har ett positivt graviditetstest vid screening eller när som helst under studien och som inte är villiga att utöva preventivmedel under studieperioden.
• Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader efter screening.
• Patienter som har en positiv urindrog screenar för missbruksämnen (bensodiazepin, THC (tetrahydrocannabinol), opiater, amfetamin, kokain) vid screeningen.
• Mentala störningar.
• Betydande sväljningsstörningar
• Matsmältningsproblem
• Tyngtarmsoperation
• Varje interkurrent sjukdom under den sista veckan före screening som enligt utredarens bedömning kan påverka blodsockernivån.
• Alla infektionssjukdomar som utvecklats under de fyra veckorna före studien.
• Malabsorptionsstörningar.
• Alla signifikanta avvikelser av huvudprövare i baslinjelaboratorieutvärderingen: lever- och njurfunktioner, elektrolyter, albumin, lipas, TSH (tyreoideastimulerande hormon), hemoglobin, antal vita blodkroppar och differential, blodplättar.