Eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de Oshadi Icp (insulina oral de Oshadi) en pacientes con diabetes mellitus tipo 1: estudio clínico de fase II
Un estudio abierto, de ajuste de dosis, de dosis múltiple, no aleatorizado, de un solo centro para evaluar la eficacia, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de Oshadi Icp en pacientes con diabetes mellitus tipo 1: un estudio clínico de fase II
La diabetes mellitus (DM) es una enfermedad crónica del metabolismo de carbohidratos, grasas y proteínas causada por una deficiencia absoluta o relativa de insulina, una hormona anabólica. Los métodos actuales de terapia con insulina para pacientes diabéticos son la terapia con múltiples inyecciones diarias y la infusión subcutánea continua de insulina con una bomba externa. Esta vía de administración puede provocar hiperinsulinemia, ya que la insulina se administra de forma no fisiológica y se dirige principalmente a los tejidos extrahepáticos (músculo, grasa). Un método para proporcionar insulina sin necesidad de inyecciones ha sido un objetivo en la administración de fármacos.
Oshadi Drug Administration Ltd. ha desarrollado un vehículo oral para proteínas basado en la bioquímica y la teoría cuántica de las reacciones bioquímicas. El transportador permite la absorción de proteínas del tracto gastrointestinal en su estructura completa. Oshadi también ha desarrollado Oshadi Icp: insulina, proinsulina y péptido C en el portador de Oshadi, administrado por vía oral. Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y viabilidad de múltiples administraciones de Oshadi Icp para uso doméstico. El estudio será un estudio abierto no aleatorizado de dosis múltiples en pacientes con diabetes tipo 1, con ajustes de dosis periódicos. El estudio incluirá 4 semanas de administración de dosis múltiples de insulina oral Oshadi (Oshadi Icp) en el hogar y en el centro de estudio para determinar la eficacia, la seguridad y los efectos farmacodinámicos de Oshadi Icp.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zerifin, Israel
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 (según criterios ADA) durante más de 3 años.
- Hombre/mujer de 21 años en adelante.
- IMC≥18,5 y ≤25
- Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a evitar el embarazo y utilizar métodos anticonceptivos durante el estudio.
- Los pacientes deben comprender y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento o evaluación del estudio y deben estar dispuestos a cumplir con todos los cronogramas y requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de anomalía cardíaca, renal, neurológica, metabólica, pulmonar, gastrointestinal, hematológica significativa, enfermedad hepática crónica o cualquier otra enfermedad que, a juicio del investigador, podría interferir con el estudio o confundir los resultados.
- CAD sintomática (cetoacidosis diabética) en los últimos 6 meses
- Pacientes con serología positiva para VIH o VHC (virus de la hepatitis C) o HBsAg positivo en la selección.
- Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad hepática activa.
- Historia de la epilepsia.
- Uno o más episodios de hipoglucemia severa durante los últimos 12 meses
- Antecedentes de inconsciencia hipoglucémica.
- Péptido C >3 mg/ml (en ayunas)
- Dosis diaria media total de insulina ≥1 UI/kg de peso corporal.
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Acantosis nigricans
- 6,5% > HbA1c o HbA1c >10%
- eGFR<60 (receptor del factor de crecimiento epidérmico).
- Pacientes mujeres que están amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva en la selección o en cualquier momento durante el estudio y que no desean practicar el control de la natalidad durante el período del estudio.
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 6 meses previos a la selección.
- Pacientes que tengan un examen de drogas en orina positivo para sustancias de abuso (benzodiazepina, THC (tetrahidrocannabinol), opiáceos, anfetaminas, cocaína) en el examen.
- Desordenes mentales.
- Trastornos significativos de la deglución
- Desordenes digestivos
- Cirugía del intestino delgado
- Cualquier enfermedad intercurrente durante la última semana anterior a la selección que, a juicio del investigador, pueda afectar el nivel de glucosa en sangre.
- Cualquier enfermedad infecciosa desarrollada durante las 4 semanas previas al estudio.
- Trastornos de malabsorción.
- Cualquier anormalidad significativa por parte del investigador principal en la evaluación de laboratorio inicial: función hepática y renal, electrolitos, albúmina, lipasa, TSH (hormona estimulante de la tiroides), hemoglobina, recuento y diferencial de glóbulos blancos, plaquetas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oshadi Icp
Insulina oral Oshadi Icp,
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: última visita de seguimiento (día 60)
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última visita de seguimiento (día 60)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto farmacodinámico de dosis múltiples de Oshadi Icp medido por el área bajo la curva de concentración de glucosa-tiempo
Periodo de tiempo: Último día de administración (día 37)
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Último día de administración (día 37)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la dosis diaria total de insulina inyectada durante la administración de Oshadi Icp frente al uso habitual
Periodo de tiempo: Último día de administración (día 37)
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Último día de administración (día 37)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianna Rachmiel, Dr., Assaf-Harofeh Medical Center, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OS-ICP-P2 -01
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