Эффективность, безопасность и переносимость многократных доз Oshadi Icp (пероральный инсулин Oshadi) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа — клиническое исследование фазы II

Критерии включения:

• Сахарный диабет 1 типа (по критериям ADA) более 3 лет.
• Мужчина/женщина от 21 года и старше.
• ИМТ≥18,5 и ≤25
• Женщина детородного возраста должна взять на себя обязательство избегать беременности и использовать контрацепцию во время исследования.
• Пациенты должны понимать и быть готовы дать письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования или оценок, а также быть готовы соблюдать все графики и требования исследования.

Критерий исключения:

• Любая история серьезных сердечных, почечных, неврологических, метаболических, легочных, желудочно-кишечных, гематологических нарушений, хронических заболеваний печени или любых других заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию или исказить результаты.
• Симптоматический ДКА (диабетический кетоацидоз) за последние 6 мес.
• Пациенты с положительной серологией на ВИЧ или HCV (вирус гепатита С) или положительным HBsAg при скрининге.
• История или признаки любого активного заболевания печени.
• История эпилепсии.
• Один или более эпизодов тяжелой гипогликемии в течение последних 12 мес.
• История гипогликемического несознания.
• С-пептид >3 мг/мл (натощак)
• Общая среднесуточная доза инсулина ≥1 МЕ/кг массы тела.
• Синдром поликистоза яичников
• Черный акантоз
• 6,5% > HbA1c или HbA1c > 10%
• рСКФ<60 (рецептор эпидермального фактора роста).
• Женщины-пациенты, кормящие грудью или имеющие положительный тест на беременность при скрининге или в любое время во время исследования и не желающие практиковать контроль над рождаемостью в течение периода исследования.
• Невозможность дать письменное информированное согласие
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев после скрининга.
• Пациенты с положительным результатом анализа мочи на наличие веществ, вызывающих злоупотребление (бензодиазепин, ТГК (тетрагидроканнабинол), опиаты, амфетамины, кокаин) при скрининге.
• Психические расстройства.
• Значительные нарушения глотания
• Расстройства пищеварения
• Хирургия тонкой кишки
• Любое интеркуррентное заболевание в течение последней недели перед скринингом, которое, по мнению исследователя, может повлиять на уровень глюкозы в крови.
• Любое инфекционное заболевание, развившееся в течение 4 недель до исследования.
• Нарушения мальабсорбции.
• Любые существенные отклонения от основного исследователя в исходной лабораторной оценке: функции печени и почек, электролиты, альбумин, липаза, ТТГ (тиреотропный гормон), гемоглобин, количество и дифференциал лейкоцитов, тромбоциты.