Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Oshadi Icp (Oshadi orális inzulin) többszöri dózisának biztonságossága és tolerálhatósága 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél – II. fázisú klinikai vizsgálat

2018. április 16. frissítette: Oshadi Drug Administration

Egyetlen központ, többadagos, nem randomizált, dózismódosító, nyílt vizsgálat az Oshadi Icp hatékonyságának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél - II. fázisú klinikai vizsgálat

A diabetes mellitus (DM) a szénhidrát-, zsír- és fehérjeanyagcsere krónikus betegsége, amelyet az inzulin, egy anabolikus hormon abszolút vagy relatív hiánya okoz. A cukorbetegek inzulinterápiájának jelenlegi módszerei a napi többszöri injekciós terápia és a folyamatos szubkután inzulin infúzió külső pumpával. Ez az adagolási mód hiperinzulinémiához vezethet, mivel az inzulint nem fiziológiás módon adják be, és főként a májon kívüli szöveteket (izom, zsír) célozzák meg. A gyógyszeradagolás során cél volt az inzulin injekciók nélkül történő biztosításának módszere.

Az Oshadi Drug Administration Ltd. a biokémián és a biokémiai reakciók kvantumelméletén alapuló orális hordozót fejlesztett ki fehérjékhez. A hordozó lehetővé teszi a fehérjék teljes szerkezetében történő felszívódását a gyomor-bél traktusból. Oshadi emellett kifejlesztette az Oshadi Icp-t – inzulint, proinzulint és C-peptidet Oshadi hordozóban, szájon át beadva. Ezt a tanulmányt az Oshadi Icp otthoni használatra szánt többszöri beadásának biztonságának és megvalósíthatóságának értékelésére tervezték. A vizsgálat egy többszörös dózisú, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat lesz 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken, időszakos dózismódosítással. A vizsgálat magában foglalja az Oshadi orális inzulin (Oshadi Icp) 4 hetes többszöri adagolását otthon és a tanulmányi központban az Oshadi Icp hatékonyságának, biztonságosságának és farmakodinámiás hatásainak meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus (ADA kritériumok szerint) több mint 3 éve.
  • Férfi/nő 21 éves és idősebb.
  • BMI≥18,5 és ≤25
  • A fogamzóképes korú nőnek vállalnia kell, hogy elkerüli a terhességet és fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat során.
  • A betegeknek meg kell érteniük és hajlandónak kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálati eljárás vagy értékelés előtt, és hajlandóak kell lenniük minden vizsgálati ütemterv és követelmény betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős szív-, vese-, neurológiai, anyagcsere-, tüdő-, gasztrointesztinális, hematológiai rendellenesség, krónikus májbetegség vagy bármely más olyan betegség anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a vizsgálatot vagy összezavarná az eredményeket.
  • Tünetekkel járó DKA (diabetikus ketoacidózis) az elmúlt 6 hónapban
  • A szűréskor pozitív HIV vagy HCV (hepatitis C vírus) szerológiai vagy pozitív HBsAg betegek.
  • Aktív májbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
  • Az epilepszia története.
  • Egy vagy több súlyos hipoglikémiás epizód az elmúlt 12 hónapban
  • Hipoglikémiás nem tudatosság anamnézisében.
  • C-peptid >3 mg/ml (éhgyomri)
  • A teljes átlagos napi inzulinadag ≥1 NE/testtömeg-kg.
  • Policisztás petefészek szindróma
  • Acanthosis nigricans
  • 6,5% > HbA1c vagy HbA1c > 10%
  • eGFR<60 (epidermális növekedési faktor receptor).
  • Női betegek, akik szoptatnak vagy pozitív terhességi tesztet mutattak a szűréskor vagy a vizsgálat során bármikor, és nem hajlandók fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálati időszak alatt.
  • Képtelenség írásos beleegyezést adni
  • Alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést követő 6 hónapon belül.
  • Azok a betegek, akiknek a vizeletben a visszaélést okozó szerek (benzodiazepin, THC (tetrahidrokannabinol), opiátok, amfetaminok, kokain) szűrése pozitív a szűrésen.
  • Mentális zavarok.
  • Jelentős nyelési zavarok
  • Emésztési zavarok
  • Vékonybél műtét
  • Bármilyen, a szűrést megelőző hét során fellépő olyan betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vércukorszintet.
  • Bármilyen fertőző betegség, amely a vizsgálatot megelőző 4 hét során alakult ki.
  • Felszívódási zavarok.
  • Bármilyen szignifikáns eltérés a vezető kutató által a kiindulási laboratóriumi értékelés során: máj- és vesefunkciók, elektrolitok, albumin, lipáz, TSH (pajzsmirigy-stimuláló hormon), hemoglobin, fehérvérsejtszám és differenciál, vérlemezkék.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oshadi Icp
Oshadi Icp orális inzulin,
Drog: Oshadi Icp
Más nevek:
  • Orális inzulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: utolsó ellenőrző látogatás (60. nap)
utolsó ellenőrző látogatás (60. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Oshadi Icp többszöri adagjainak farmakodinámiás hatásának értékelése a glükózkoncentráció-idő görbe alatti terület alapján.
Időkeret: Utolsó ügyintézés napja (37. nap)
Utolsó ügyintézés napja (37. nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes napi befecskendezett inzulin dózis értékelése az Oshadi Icp beadása során a rutinhasználathoz képest
Időkeret: Utolsó ügyintézés napja (37. nap)
Utolsó ügyintézés napja (37. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oshadi Drug Administration

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marianna Rachmiel, Dr., Assaf-Harofeh Medical Center, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OS-ICP-P2 -01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Oshadi Icp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel