Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Bezpečnost a snášenlivost více dávek Oshadi Icp (Oshadi Oral Insulin) u pacientů s diabetes mellitus 1. typu – klinická studie fáze II

16. dubna 2018 aktualizováno: Oshadi Drug Administration

Jednocentrová, vícedávková, nerandomizovaná, otevřená studie s úpravou dávky k vyhodnocení účinnosti, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti Oshadi Icp u pacientů s diabetes mellitus 1. typu – klinická studie fáze II

Diabetes mellitus (DM) je chronické onemocnění metabolismu sacharidů, tuků a bílkovin způsobené absolutním nebo relativním nedostatkem inzulínu, anabolického hormonu. Současné metody inzulinové terapie u diabetických pacientů jsou vícedenní injekční terapie a kontinuální subkutánní infuze inzulinu s externí pumpou. Tento způsob podávání může vést k hyperinzulinémii, protože inzulín je podáván nefyziologickým způsobem, zaměřený především na extra jaterní tkáně (svaly, tuk). Cílem při dodávání léků je způsob poskytování inzulínu bez potřeby injekcí.

Společnost Oshadi Drug Administration Ltd. vyvinula orální nosič pro proteiny na základě biochemie a kvantové teorie biochemických reakcí. Nosič umožňuje vstřebávání bílkovin z trávicího traktu v jejich plné struktuře. Oshadi také vyvinul Oshadi Icp - inzulín, proinzulin a C-peptid v nosiči Oshadi, podávaný perorálně. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a proveditelnost vícenásobného podání Oshadi Icp pro domácí použití. Studie bude vícedávková, otevřená nerandomizovaná studie u pacientů s diabetem 1. typu, s periodickou úpravou dávky. Studie bude zahrnovat 4 týdny podávání více dávek perorálního inzulínu Oshadi (Oshadi Icp) doma a ve studijním centru pro stanovení účinnosti, bezpečnosti a farmakodynamických účinků Oshadi Icp.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (podle kritérií ADA) déle než 3 roky.
  • Muž/žena 21 let a starší.
  • BMI ≥ 18,5 a ≤ 25
  • Žena v plodném věku se musí zavázat, že během studie nebude otěhotnět a bude používat antikoncepci.
  • Pacienti musí rozumět a být ochotni dát písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy nebo hodnoceními studie a být ochotni dodržovat všechny plány a požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza významné srdeční, ledvinové, neurologické, metabolické, plicní, gastrointestinální, hematologické abnormality, chronického onemocnění jater nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo narušit studii nebo zmást výsledky.
  • Symptomatická DKA (diabetická ketoacidóza) v posledních 6 měsících
  • Pacienti s pozitivní sérologií HIV nebo HCV (virus hepatitidy C) nebo pozitivní HBsAg při screeningu.
  • Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli aktivního onemocnění jater.
  • Anamnéza epilepsie.
  • Jedna nebo více epizod závažné hypoglykémie během posledních 12 měsíců
  • Anamnéza neuvědomování si hypoglykémie.
  • C-peptid >3 mg/ml (nalačno)
  • Celková průměrná denní dávka inzulínu ≥1 IU/kg tělesné hmotnosti.
  • Syndrom polycystických vaječníků
  • Acanthosis nigricans
  • 6,5 % > HbA1c nebo HbA1c > 10 %
  • eGFR<60 (receptor epidermálního růstového faktoru).
  • Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo kdykoli během studie a nejsou ochotny používat antikoncepci během období studie.
  • Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců od screeningu.
  • Pacienti, kteří mají při screeningu pozitivní drogový screening v moči na zneužívání látek (benzodiazepin, THC (tetrahydrokanabinol), opiáty, amfetaminy, kokain).
  • Duševní poruchy.
  • Výrazné poruchy polykání
  • Poruchy trávení
  • Operace tenkého střeva
  • Jakékoli interkurentní onemocnění během posledního týdne před screeningem, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo ovlivnit hladinu glukózy v krvi.
  • Jakékoli infekční onemocnění se vyvinulo během 4 týdnů před studií.
  • Poruchy malabsorpce.
  • Jakákoli významná abnormalita hlavním vyšetřovatelem při základním laboratorním hodnocení: funkce jater a ledvin, elektrolyty, albumin, lipáza, TSH (hormon stimulující štítnou žlázu), hemoglobin, počet a diferenciál bílých krvinek, krevní destičky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oshadi Icp
Oshadi Icp perorální inzulín,
Lék: Oshadi Icp
Ostatní jména:
  • Perorální inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: poslední následná návštěva (60. den)
poslední následná návštěva (60. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení farmakodynamického účinku více dávek Oshadi Icp měřeného plochou pod křivkou koncentrace glukózy v čase
Časové okno: Poslední administrační den (den 37)
Poslední administrační den (den 37)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení celkové denní dávky inzulinu během podávání Oshadi Icp vs. rutinní použití
Časové okno: Poslední administrační den (den 37)
Poslední administrační den (den 37)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oshadi Drug Administration

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianna Rachmiel, Dr., Assaf-Harofeh Medical Center, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OS-ICP-P2 -01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oshadi Icp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit