Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo skuteczności i tolerancja wielokrotnych dawek insuliny Oshadi Icp (insuliny doustnej Oshadi) u pacjentów z cukrzycą typu 1 — badanie kliniczne fazy II

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Oshadi Drug Administration

Jednoośrodkowe, wielodawkowe, nierandomizowane, otwarte badanie z dostosowaniem dawki oceniające skuteczność, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję leku Oshadi Icp u pacjentów z cukrzycą typu 1 — badanie kliniczne fazy II

Cukrzyca (DM) to przewlekła choroba metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek spowodowana bezwzględnym lub względnym niedoborem insuliny, hormonu anabolicznego. Obecne metody insulinoterapii chorych na cukrzycę to terapia wielokrotnymi dziennymi iniekcjami oraz ciągły podskórny wlew insuliny za pomocą zewnętrznej pompy. Ta droga podawania może prowadzić do hiperinsulinemii, ponieważ insulina jest podawana w sposób niefizjologiczny, celując głównie w tkanki pozawątrobowe (mięśnie, tłuszcz). Celem dostarczania leków była metoda dostarczania insuliny bez konieczności wstrzykiwania.

Firma Oshadi Drug Administration Ltd. opracowała doustny nośnik białek w oparciu o biochemię i kwantową teorię reakcji biochemicznych. Nośnik umożliwia wchłanianie białek z przewodu pokarmowego w pełnej ich strukturze. Oshadi opracował również Oshadi Icp - insulinę, proinsulinę i C-peptyd w nośniku Oshadi, podawany doustnie. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności wielokrotnego podawania Oshadi Icp do użytku domowego. Badanie to będzie otwartym, nierandomizowanym badaniem z wielokrotnym dawkowaniem u pacjentów z cukrzycą typu 1, z okresową modyfikacją dawki. Badanie obejmie 4 tygodnie wielokrotnego podawania doustnej insuliny Oshadi (Oshadi Icp) w domu iw ośrodku badawczym w celu określenia skuteczności, bezpieczeństwa i efektów farmakodynamicznych Oshadi Icp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 (według kryteriów ADA) od ponad 3 lat.
  • Mężczyzna/kobieta w wieku 21 lat i więcej.
  • BMI≥18,5 i ≤25
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do unikania ciąży i stosowania antykoncepcji podczas badania.
  • Pacjenci muszą rozumieć i być chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi lub ocenami oraz być gotowi do przestrzegania wszystkich harmonogramów i wymagań badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne nieprawidłowości sercowe, nerkowe, neurologiczne, metaboliczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne w wywiadzie, przewlekła choroba wątroby lub jakakolwiek inna choroba, która w ocenie badacza mogłaby zakłócić badanie lub zakłócić wyniki.
  • Objawowa DKA (cukrzycowa kwasica ketonowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem serologicznym HIV lub HCV (wirusa zapalenia wątroby typu C) lub dodatnim wynikiem HBsAg podczas badania przesiewowego.
  • Historia lub dowód jakiejkolwiek czynnej choroby wątroby.
  • Historia epilepsji.
  • Jeden lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia nieświadomości hipoglikemii.
  • Peptyd C >3 mg/ml (na czczo)
  • Całkowita średnia dobowa dawka insuliny ≥1 j.m./kg mc.
  • Zespół policystycznych jajników
  • Acanthosis nigricans
  • 6,5% > HbA1c lub HbA1c >10%
  • eGFR<60 (receptor naskórkowego czynnika wzrostu).
  • Pacjentki, które karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w jakimkolwiek momencie badania i nie chcą stosować kontroli urodzeń w okresie badania.
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Pacjenci, którzy podczas badania przesiewowego mają pozytywny wynik badania moczu na obecność substancji odurzających (benzodiazepiny, THC (tetrahydrokanabinol), opiaty, amfetaminy, kokaina).
  • Zaburzenia psychiczne.
  • Znaczące zaburzenia połykania
  • Zaburzenia trawienia
  • Chirurgia jelita cienkiego
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem przesiewowym, która w ocenie badacza może wpływać na poziom glukozy we krwi.
  • Jakakolwiek choroba zakaźna rozwinęła się w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie.
  • Zaburzenia wchłaniania.
  • Wszelkie istotne nieprawidłowości dokonane przez głównego badacza w wyjściowej ocenie laboratoryjnej: funkcje wątroby i nerek, elektrolity, albumina, lipaza, TSH (hormon tyreotropowy), hemoglobina, liczba i rozróżnienie białych krwinek, płytki krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oshadi Icp
Insulina doustna Oshadi Icp,
Lek: Oshadi Icp
Inne nazwy:
  • Insulina doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: ostatnia wizyta kontrolna (dzień 60)
ostatnia wizyta kontrolna (dzień 60)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena efektu farmakodynamicznego wielokrotnych dawek Oshadi Icp mierzonego jako pole pod krzywą stężenia glukozy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Ostatni dzień podawania (dzień 37)
Ostatni dzień podawania (dzień 37)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena całkowitej dziennej dawki insuliny wstrzykniętej podczas podawania Oshadi Icp w porównaniu z rutynowym stosowaniem
Ramy czasowe: Ostatni dzień podawania (dzień 37)
Ostatni dzień podawania (dzień 37)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oshadi Drug Administration

Śledczy

  • Główny śledczy: Marianna Rachmiel, Dr., Assaf-Harofeh Medical Center, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OS-ICP-P2 -01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Oshadi Icp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj