1型糖尿病患者におけるOshadi Icp（オシャディ経口インスリン）の複数回投与の有効性安全性と忍容性 - 第II相臨床試験

包含基準:

• 3年以上の1型糖尿病（ADA基準による）。
• 21歳以上の男女。
• BMI≧18.5かつ≦25
• -出産年齢の女性は、妊娠を避け、研究中に避妊を使用することを約束しなければなりません。
• 患者は、研究手順または評価の前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供し、すべての研究スケジュールと要件を喜んで順守する必要があります。

除外基準:

• -重要な心臓、腎臓、神経、代謝、肺、胃腸、血液学的異常、慢性肝疾患、または研究者の判断で他の疾患の病歴 研究を妨害したり、結果を混乱させたりします。
• 過去 6 か月間に症候性 DKA（糖尿病性ケトアシドーシス）
• -HIVまたはHCV（C型肝炎ウイルス）血清学が陽性の患者、またはスクリーニングでHBsAgが陽性の患者。
• -活動的な肝疾患の病歴または証拠。
• てんかんの病歴。
• 過去12か月間に1回以上の重度の低血糖のエピソード
• 低血糖無意識の病歴。
• C-ペプチド >3 mg/ml (空腹時)
• 1日の総平均インスリン投与量が体重1kgあたり1IU以上。
• 多嚢胞性卵巣症候群
• 表皮肥厚症の黒人
• 6.5% > HbA1c または HbA1c >10%
• eGFR<60 (上皮成長因子受容体)。
• -授乳中の女性患者、またはスクリーニング時または研究中の任意の時点で妊娠検査が陽性であり、研究期間中に避妊を実践する意思がない女性患者。
• 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
• -スクリーニングから6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• -スクリーニングで乱用物質（ベンゾジアゼピン、THC（テトラヒドロカンナビノール）、アヘン剤、アンフェタミン、コカイン）の尿薬物スクリーニングが陽性である患者。
• 精神障害。
• 重大な嚥下障害
• 消化器疾患
• 小腸手術
• -スクリーニング前の最後の1週間の併発疾患 研究者の判断で、血糖値に影響を与える可能性があります。
• -研究の4週間前に発症した感染症。
• 吸収不良障害。
• ベースライン検査室評価における主治医による重大な異常：肝臓および腎臓機能、電解質、アルブミン、リパーゼ、TSH（甲状腺刺激ホルモン）、ヘモグロビン、白血球数および分画、血小板。