Effektivitet Sikkerhed og tolerabilitet af flere doser af Oshadi Icp (Oshadi oral insulin) hos patienter med type 1 diabetes mellitus - fase II klinisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Type 1-diabetes mellitus (ifølge ADA-kriterier) i mere end 3 år.
• Mand/kvinde 21 år og ældre.
• BMI≥18,5 og ≤25
• Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at undgå graviditet og bruge prævention under undersøgelsen.
• Patienter skal forstå og være villige til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer eller evalueringer og være villige til at overholde alle undersøgelsesplaner og krav.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie med signifikant hjerte-, nyre-, neurologisk, metabolisk, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk abnormitet, kronisk leversygdom eller enhver anden sygdom, som efter investigatorens vurdering ville forstyrre undersøgelsen eller forvirre resultaterne.
• Symptomatisk DKA (diabetisk ketoacidose) i de sidste 6 måneder
• Patienter med positiv HIV- eller HCV-serologi (hepatitis C-virus) eller positiv HBsAg ved screening.
• Historie eller tegn på aktiv leversygdom.
• Epilepsis historie.
• En eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi i løbet af de sidste 12 måneder
• Historie om hypoglykæmisk ubevidsthed.
• C-peptid >3 mg/ml (fastende)
• Samlet gennemsnitlig daglig insulindosis ≥1 IE/kg legemsvægt.
• Polycystisk ovariesyndrom
• Acanthosis nigricans
• 6,5 % > HbA1c eller HbA1c >10 %
• eGFR<60 (epidermal vækstfaktorreceptor).
• Kvindelige patienter, der ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen og ikke er villige til at praktisere prævention i undersøgelsesperioden.
• Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter screening.
• Patienter, der har et positivt urinstof, screener for misbrugsstoffer (benzodiazepin, THC (tetrahydrocannabinol), opiater, amfetaminer, kokain) ved screeningen.
• Psykiske lidelser.
• Betydelige synkebesvær
• Fordøjelsesforstyrrelser
• Tyndtarmsoperation
• Enhver interkurrent sygdom i den sidste uge forud for screeningen, som efter investigatorens vurdering kan påvirke blodsukkerniveauet.
• Enhver infektionssygdom udviklet i løbet af de 4 uger forud for undersøgelsen.
• Malabsorptionsforstyrrelser.
• Enhver signifikant abnormitet af hovedforsker i baseline laboratorieevalueringen: lever- og nyrefunktioner, elektrolytter, albumin, lipase, TSH (thyreoidea-stimulerende hormon), hæmoglobin, antal hvide blodlegemer og differential, blodplader.