Werkzaamheid Veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses Oshadi Icp (Oshadi orale insuline) bij patiënten met type 1 diabetes mellitus - Fase II klinische studie
Een single-center, meervoudige dosis, niet-gerandomiseerde, dosisaanpassing, open-label studie om de werkzaamheid, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Oshadi Icp bij patiënten met diabetes mellitus type 1 te evalueren - een klinische fase II-studie
Diabetes mellitus (DM) is een chronische ziekte van het koolhydraat-, vet- en eiwitmetabolisme die wordt veroorzaakt door een absoluut of relatief tekort aan insuline, een anabool hormoon. De huidige methoden van insulinetherapie voor diabetespatiënten zijn meervoudige dagelijkse injectietherapie en continue subcutane insuline-infusie met een externe pomp. Deze toedieningsroute kan leiden tot hyperinsulinemie, aangezien insuline op een niet-fysiologische manier wordt toegediend, waarbij het voornamelijk gericht is op weefsels buiten de lever (spier, vet). Een methode om insuline toe te dienen zonder de noodzaak van injecties is een doel geweest bij het toedienen van medicijnen.
Oshadi Drug Administration Ltd. heeft een orale drager voor eiwitten ontwikkeld op basis van biochemie en kwantumtheorie van biochemische reacties. De drager maakt de opname van eiwitten uit het maagdarmkanaal in hun volledige structuur mogelijk. Oshadi heeft ook de Oshadi Icp ontwikkeld - insuline, pro-insuline en C-peptide in Oshadi-drager, oraal toegediend. Deze studie was opgezet om de veiligheid en haalbaarheid van meerdere toedieningen van Oshadi Icp voor thuisgebruik te evalueren. De studie zal een open-label, niet-gerandomiseerde studie met meerdere doses zijn bij patiënten met diabetes type 1, met periodieke dosisaanpassingen. De studie omvat 4 weken toediening van meerdere doses Oshadi orale insuline (Oshadi Icp) thuis en in het onderzoekscentrum voor de bepaling van de werkzaamheid, veiligheid en farmacodynamische effecten van Oshadi Icp.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zerifin, Israël
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 (volgens ADA-criteria) gedurende meer dan 3 jaar.
- Man/vrouw 21 jaar en ouder.
- BMI≥18,5 en ≤25
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich ertoe verbinden zwangerschap te vermijden en anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.
- Patiënten moeten begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studieprocedures of evaluaties en bereid zijn zich te houden aan alle studieschema's en vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van significante cardiale, renale, neurologische, metabolische, pulmonaire, gastro-intestinale, hematologische afwijkingen, chronische leveraandoeningen of enige andere ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoek zou verstoren of de resultaten zou verwarren.
- Symptomatische DKA (diabetische ketoacidose) in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten met positieve hiv- of HCV-serologie (hepatitis C-virus) of positieve HBsAg bij screening.
- Geschiedenis of bewijs van een actieve leverziekte.
- Geschiedenis van epilepsie.
- Een of meer episodes van ernstige hypoglykemie gedurende de laatste 12 maanden
- Geschiedenis van hypoglycemische onwetendheid.
- C-peptide >3 mg/ml (nuchter)
- Totale gemiddelde dagelijkse insulinedosis ≥1 IE/kg lichaamsgewicht.
- Polycysteus ovarium syndroom
- Acanthosis nigrikanen
- 6,5% > HbA1c of HbA1c >10%
- eGFR <60 (epidermale groeifactorreceptor).
- Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij de screening of op enig moment tijdens het onderzoek en niet bereid zijn anticonceptie toe te passen tijdens de onderzoeksperiode.
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden na screening.
- Patiënten met een positieve urinedrugscreening op misbruikmiddelen (benzodiazepine, THC (tetrahydrocannabinol), opiaten, amfetaminen, cocaïne) bij de screening.
- Psychische aandoening.
- Aanzienlijke slikstoornissen
- Spijsverteringsstoornissen
- Chirurgie aan de dunne darm
- Elke bijkomende ziekte tijdens de laatste week voorafgaand aan de screening die naar het oordeel van de onderzoeker de bloedglucosespiegel kan beïnvloeden.
- Elke besmettelijke ziekte die is ontstaan in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
- Malabsorptiestoornissen.
- Elke significante afwijking door hoofdonderzoeker in de baseline laboratoriumevaluatie: lever- en nierfuncties, elektrolyten, albumine, lipase, TSH (schildklierstimulerend hormoon), hemoglobine, aantal en differentiële witte bloedcellen, bloedplaatjes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oshadi Icp
Oshadi Icp orale insuline,
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen optreden
Tijdsspanne: laatste controlebezoek (dag 60)
|
laatste controlebezoek (dag 60)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het farmacodynamische effect van meerdere doses Oshadi Icp te beoordelen, zoals gemeten door het gebied onder de glucoseconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Laatste toedieningsdag (dag 37)
|
Laatste toedieningsdag (dag 37)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de totale dagelijkse geïnjecteerde insulinedosis tijdens toediening van Oshadi Icp versus routinematig gebruik
Tijdsspanne: Laatste toedieningsdag (dag 37)
|
Laatste toedieningsdag (dag 37)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marianna Rachmiel, Dr., Assaf-Harofeh Medical Center, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OS-ICP-P2 -01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .