多剂量 Oshadi Icp（Oshadi 口服胰岛素）在 1 型糖尿病患者中的疗效安全性和耐受性 - II 期临床研究

纳入标准：

• 1 型糖尿病（根据 ADA 标准）超过 3 年。
• 男性/女性 21 岁及以上。
• BMI≥18.5且≤25
• 育龄女性必须承诺在研究期间避免怀孕并采取避孕措施。
• 患者必须理解并愿意在任何研究程序或评估之前给予书面知情同意，并愿意遵守所有研究时间表和要求。

排除标准：

• 任何显着的心脏、肾脏、神经、代谢、肺、胃肠道、血液异常、慢性肝病或研究者判断会干扰研究或混淆结果的任何其他疾病的病史。
• 最近 6 个月内有症状的 DKA（糖尿病酮症酸中毒）
• 筛查时 HIV 或 HCV（丙型肝炎病毒）血清学阳性或 HBsAg 阳性的患者。
• 任何活动性肝病的病史或证据。
• 癫痫病史。
• 在过去 12 个月内有一次或多次严重低血糖发作
• 低血糖意识不足的历史。
• C 肽 >3 mg/ml（空腹）
• 每日平均胰岛素总剂量≥1 IU/kg 体重。
• 多囊卵巢综合征
• 黑棘皮病
• 6.5% > HbA1c 或 HbA1c >10%
• eGFR<60（表皮生长因子受体）。
• 母乳喂养或在筛选时或研究期间的任何时间妊娠试验呈阳性且不愿在研究期间实施节育的女性患者。
• 无法给予书面知情同意
• 筛选后 6 个月内有酒精或药物滥用史。
• 在筛选时尿药物滥用物质（苯二氮卓类药物、THC（四氢大麻酚）、阿片类药物、安非他明、可卡因）呈阳性的患者。
• 精神错乱。
• 明显的吞咽障碍
• 消化系统疾病
• 小肠手术
• 筛选前最后一周期间研究者判断可能影响血糖水平的任何并发疾病。
• 在研究前 4 周内发生的任何传染病。
• 吸收不良障碍。
• 主要研究者在基线实验室评估中的任何显着异常：肝肾功能、电解质、白蛋白、脂肪酶、TSH（促甲状腺激素）、血红蛋白、白细胞计数和分类、血小板。