Useiden Oshadi Icp:n (Oshadi-oraaliinsuliini-annosten) tehon turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus - vaiheen II kliininen tutkimus
Yksi keskus, usean annoksen, ei-satunnaistettu, annoksen säätö, avoin tutkimus Oshadi Icp:n tehon, farmakodynamiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus - vaiheen II kliininen tutkimus
Diabetes mellitus (DM) on krooninen hiilihydraatti-, rasva- ja proteiiniaineenvaihdunnan sairaus, joka johtuu insuliinin, anabolisen hormonin, absoluuttisesta tai suhteellisesta puutteesta. Diabeetikoiden nykyiset insuliinihoitomenetelmät ovat useat päivittäiset injektiot ja jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio ulkoisella pumpulla. Tämä antoreitti voi johtaa hyperinsulinemiaan, koska insuliinia annetaan ei-fysiologisella tavalla ja kohdistuu pääasiassa maksan ulkopuolisiin kudoksiin (lihas, rasva). Menetelmä insuliinin antamiseksi ilman injektioiden tarvetta on ollut tavoitteeksi lääkeannostelussa.
Oshadi Drug Administration Ltd. on kehittänyt proteiineille suun kautta otettavan kantaja-aineen, joka perustuu biokemiaan ja biokemiallisten reaktioiden kvanttiteoriaan. Kantaja mahdollistaa proteiinien imeytymisen maha-suolikanavasta niiden täydellisessä rakenteessa. Oshadi on myös kehittänyt Oshadi Icp -insuliinin, proinsuliinin ja C-peptidin Oshadi-kantaja-aineessa, annettuna suun kautta. Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan Oshadi Icp:n useiden annostelujen turvallisuutta ja toteutettavuutta kotikäyttöön. Tutkimus on moniannosten avoin ei-satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, ja annosta muutetaan säännöllisesti. Tutkimukseen sisältyy neljän viikon pituinen Oshadi-insuliinin (Oshadi Icp) usean annoksen antaminen kotona ja tutkimuskeskuksessa Oshadi Icp:n tehon, turvallisuuden ja farmakodynaamisten vaikutusten määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zerifin, Israel
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus (ADA-kriteerien mukaan) yli 3 vuotta.
- Mies/nainen 21 vuotta ja vanhempi.
- BMI≥18,5 ja ≤25
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen on sitouduttava välttämään raskautta ja käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Potilaiden on ymmärrettävä ja oltava halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyjä tai arviointeja ja oltava valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusaikatauluja ja -vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa historiallinen merkittävä sydän-, munuais-, neurologinen, aineenvaihdunta-, keuhko-, maha-suolikanavan, hematologinen poikkeavuus, krooninen maksasairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimusta tai hämmentää tuloksia.
- Oireinen DKA (diabeettinen ketoasidoosi) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on positiivinen HIV tai HCV (hepatiitti C-virus) serologia tai positiivinen HBsAg seulonnassa.
- Aktiivisen maksasairauden historia tai näyttöä.
- Epilepsian historia.
- Yksi tai useampi vakava hypoglykemiakohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hypoglykeemisen tietämättömyyden historia.
- C-peptidi > 3 mg/ml (paasto)
- Keskimääräinen päivittäinen insuliinin kokonaisannos ≥1 IU/painokilo.
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Acanthosis nigricans
- 6,5 % > HbA1c tai HbA1c > 10 %
- eGFR<60 (epidermaalisen kasvutekijän reseptori).
- Naispotilaat, jotka imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana ja jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Potilaat, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta päihteiden (bentsodiatsepiini, THC (tetrahydrokannabinoli), opiaatit, amfetamiinit, kokaiini) varalta seulonnassa.
- Mielenterveyshäiriöt.
- Merkittävät nielemishäiriöt
- Ruoansulatushäiriöt
- Ohutsuolen leikkaus
- Mikä tahansa seulontaa edeltävän viikon aikana esiintynyt sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa verensokeritasoon.
- Mikä tahansa tartuntatauti, joka kehittyi tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Imeytymishäiriöt.
- Kaikki päätutkijan tekemät merkittävät poikkeavuudet perustason laboratorioarvioinnissa: maksan ja munuaisten toiminta, elektrolyytit, albumiini, lipaasi, TSH (kilpirauhasta stimuloiva hormoni), hemoglobiini, valkosolujen määrä ja ero, verihiutaleet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oshadi Icp
Oshadi Icp oraalinen insuliini,
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: viimeinen seurantakäynti (päivä 60)
|
viimeinen seurantakäynti (päivä 60)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida useiden Oshadi Icp -annosten farmakodynaamista vaikutusta mitattuna glukoosipitoisuus-aikakäyrän alla olevalla alueella
Aikaikkuna: Viimeinen hoitopäivä (päivä 37)
|
Viimeinen hoitopäivä (päivä 37)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäisen injektoidun insuliinin kokonaisannoksen arviointi Oshadi Icp:n annon aikana vs. rutiinikäyttö
Aikaikkuna: Viimeinen hoitopäivä (päivä 37)
|
Viimeinen hoitopäivä (päivä 37)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marianna Rachmiel, Dr., Assaf-Harofeh Medical Center, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OS-ICP-P2 -01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .