Efficacité, innocuité et tolérabilité de doses multiples d'Oshadi Icp (insuline orale Oshadi) chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 - Étude clinique de phase II
Une étude monocentrique, à doses multiples, non randomisée, à ajustement posologique, ouverte pour évaluer l'efficacité, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité d'Oshadi Icp chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 - Une étude clinique de phase II
Le diabète sucré (DM) est une maladie chronique du métabolisme des glucides, des lipides et des protéines causée par une carence absolue ou relative en insuline, une hormone anabolisante. Les méthodes actuelles d'insulinothérapie pour les patients diabétiques sont la thérapie par injections quotidiennes multiples et la perfusion sous-cutanée continue d'insuline avec une pompe externe. Cette voie d'administration peut conduire à une hyperinsulinémie car l'insuline est administrée de manière non physiologique, ciblant principalement les tissus extra-hépatiques (muscle, graisse). Un procédé de fourniture d'insuline sans avoir besoin d'injections a été un objectif dans l'administration de médicaments.
Oshadi Drug Administration Ltd. a développé un support oral pour les protéines basé sur la biochimie et la théorie quantique des réactions biochimiques. Le support permet l'absorption des protéines du tractus gastro-intestinal dans leur structure complète. Oshadi a également développé l'Oshadi Icp - insuline, proinsuline et peptide C dans le transporteur Oshadi, administré par voie orale. Cette étude a été conçue afin d'évaluer la sécurité et la faisabilité d'administrations multiples d'Oshadi Icp pour un usage domestique. L'étude sera une étude ouverte non randomisée à doses multiples chez des patients atteints de diabète de type 1, avec des ajustements de dose périodiques. L'étude comprendra 4 semaines d'administration de doses multiples d'insuline orale Oshadi (Oshadi Icp) à domicile et dans le centre d'étude pour la détermination de l'efficacité, de la sécurité et des effets pharmacodynamiques d'Oshadi Icp.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zerifin, Israël
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1 (selon les critères ADA) depuis plus de 3 ans.
- Homme/femme de 21 ans et plus.
- IMC≥18,5 et ≤25
- Les femmes en âge de procréer doivent s'engager à éviter une grossesse et à utiliser une contraception pendant l'étude.
- Les patients doivent comprendre et être disposés à donner un consentement éclairé écrit avant toute procédure ou évaluation d'étude et être disposés à respecter tous les calendriers et exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent d'anomalie cardiaque, rénale, neurologique, métabolique, pulmonaire, gastro-intestinale, hématologique significative, de maladie hépatique chronique ou de toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude ou confondrait les résultats.
- ACD symptomatique (acidocétose diabétique) au cours des 6 derniers mois
- Patients avec une sérologie positive pour le VIH ou le VHC (virus de l'hépatite C) ou un HBsAg positif lors du dépistage.
- Antécédents ou preuves de toute maladie hépatique active.
- Antécédents d'épilepsie.
- Un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie sévère au cours des 12 derniers mois
- Antécédents d'inconscience hypoglycémique.
- Peptide C > 3 mg/ml (à jeun)
- Dose quotidienne moyenne totale d'insuline ≥ 1 UI/kg de poids corporel.
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Acanthosis nigricans
- 6,5 % > HbA1c ou HbA1c > 10 %
- eGFR<60 (récepteur du facteur de croissance épidermique).
- Patientes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage ou à tout moment de l'étude et qui ne souhaitent pas pratiquer le contrôle des naissances pendant la période d'étude.
- Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Les patients qui ont un dépistage urinaire positif des substances d'abus (benzodiazépine, THC (tétrahydrocannabinol), opiacés, amphétamines, cocaïne) lors du dépistage.
- Les troubles mentaux.
- Troubles de la déglutition importants
- Désordres digestifs
- Chirurgie de l'intestin grêle
- Toute maladie intercurrente au cours de la dernière semaine précédant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la glycémie.
- Toute maladie infectieuse développée au cours des 4 semaines précédant l'étude.
- Troubles de malabsorption.
- Toute anomalie significative par l'investigateur principal lors de l'évaluation de base en laboratoire : fonctions hépatique et rénale, électrolytes, albumine, lipase, TSH (hormone stimulant la thyroïde), hémoglobine, numération et différentiel des globules blancs, plaquettes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oshadi Icp
Insuline orale Oshadi Icp,
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: dernière visite de suivi (jour 60)
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dernière visite de suivi (jour 60)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'effet pharmacodynamique de doses multiples d'Oshadi Icp tel que mesuré par l'aire sous la courbe concentration de glucose-temps
Délai: Dernier jour d'administration (jour 37)
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Dernier jour d'administration (jour 37)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la dose totale d'insuline injectée quotidiennement pendant l'administration d'Oshadi Icp par rapport à l'utilisation de routine
Délai: Dernier jour d'administration (jour 37)
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Dernier jour d'administration (jour 37)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianna Rachmiel, Dr., Assaf-Harofeh Medical Center, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OS-ICP-P2 -01
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