Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektsikkerhet og toleranse for flere doser Oshadi Icp (Oshadi oralt insulin) hos pasienter med type 1 diabetes mellitus - klinisk fase II-studie

16. april 2018 oppdatert av: Oshadi Drug Administration

Et enkelt senter, flerdose, ikke-randomisert, dosejustering, åpen studie for å evaluere effektiviteten, farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til Oshadi Icp hos pasienter med type 1 diabetes mellitus - En klinisk fase II-studie

Diabetes mellitus (DM) er en kronisk sykdom i karbohydrat-, fett- og proteinmetabolismen forårsaket av en absolutt eller relativ mangel på insulin, et anabolt hormon. De nåværende metodene for insulinbehandling for diabetespasienter er multippel daglig injeksjonsterapi og kontinuerlig subkutan insulininfusjon med en ekstern pumpe. Denne administrasjonsmåten kan føre til hyperinsulinemi ettersom insulin administreres på en ikke-fysiologisk måte, hovedsakelig rettet mot ekstra levervev (muskler, fett). En metode for å tilveiebringe insulin uten behov for injeksjoner har vært et mål i medikamentlevering.

Oshadi Drug Administration Ltd. har utviklet oral bærer for proteiner basert på biokjemi og kvanteteori for biokjemiske reaksjoner. Bæreren muliggjør absorpsjon av proteiner fra mage-tarmkanalen i sin fulle struktur. Oshadi har også utviklet Oshadi Icp - insulin, proinsulin og C-peptid i Oshadi-bærer, administrert oralt. Denne studien ble designet for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til flere administrasjoner av Oshadi Icp for hjemmebruk. Studien vil være en flerdose, åpen ikke-randomisert studie på pasienter med type 1 diabetes, med periodiske dosejusteringer. Studien vil omfatte 4 uker med flere doser av Oshadi oral insulin (Oshadi Icp) hjemme og i studiesenteret for å bestemme effektivitet, sikkerhet og farmakodynamiske effekter av Oshadi Icp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Zerifin, Israel
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (i henhold til ADA-kriterier) i mer enn 3 år.
  • Mann/kvinne 21 år og eldre.
  • BMI≥18,5 og ≤25
  • Kvinner i fertil alder må forplikte seg til å unngå graviditet og bruke prevensjon under studien.
  • Pasienter må forstå og være villige til å gi skriftlig informert samtykke før alle studieprosedyrer eller evalueringer og være villige til å overholde alle studieplaner og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med betydelig hjerte-, nyre-, nevrologisk, metabolsk, pulmonal, gastrointestinal, hematologisk abnormitet, kronisk leversykdom eller annen sykdom som etter utforskerens vurdering ville forstyrre studien eller forvirre resultatene.
  • Symptomatisk DKA (diabetisk ketoacidose) de siste 6 månedene
  • Pasienter med positiv HIV- eller HCV-serologi (hepatitt C-virus) eller positiv HBsAg ved screening.
  • Historie eller bevis på aktiv leversykdom.
  • Historie om epilepsi.
  • En eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 12 månedene
  • Historie om hypoglykemisk uvitenhet.
  • C-peptid >3 mg/ml (fastende)
  • Total gjennomsnittlig daglig insulindose ≥1 IE/kg kroppsvekt.
  • Polycystisk ovariesyndrom
  • Acanthosis nigricans
  • 6,5 % > HbA1c eller HbA1c >10 %
  • eGFR<60 (epidermal vekstfaktorreseptor).
  • Kvinnelige pasienter som ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening eller når som helst i løpet av studien og som ikke er villige til å praktisere prevensjon i løpet av studieperioden.
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder etter screening.
  • Pasienter som har en positiv urinmedisin screener for misbruksstoffer (benzodiazepin, THC (tetrahydrocannabinol), opiater, amfetamin, kokain) ved screeningen.
  • Psykiske lidelser.
  • Betydelige svelgeforstyrrelser
  • Fordøyelsessykdommer
  • Tynntarmsoperasjon
  • Enhver sammenfallende sykdom i løpet av den siste uken før screening som etter utforskerens vurdering kan påvirke blodsukkernivået.
  • Enhver smittsom sykdom utviklet i løpet av de 4 ukene før studien.
  • Malabsorpsjonsforstyrrelser.
  • Eventuelle signifikante abnormiteter av hovedetterforsker i baseline-laboratorieevalueringen: lever- og nyrefunksjoner, elektrolytter, albumin, lipase, TSH (thyreoideastimulerende hormon), hemoglobin, antall hvite blodlegemer og differensial, blodplater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oshadi Icp
Oshadi Icp oral insulin,
Legemiddel: Oshadi Icp
Andre navn:
  • Oralt insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: siste oppfølgingsbesøk (dag 60)
siste oppfølgingsbesøk (dag 60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere den farmakodynamiske effekten av flere doser av Oshadi Icp målt ved området under glukosekonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Siste administrasjonsdag (dag 37)
Siste administrasjonsdag (dag 37)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av den totale daglige injiserte insulindosen under administrering av Oshadi Icp vs rutinemessig bruk
Tidsramme: Siste administrasjonsdag (dag 37)
Siste administrasjonsdag (dag 37)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oshadi Drug Administration

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianna Rachmiel, Dr., Assaf-Harofeh Medical Center, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OS-ICP-P2 -01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere