Efficacia, sicurezza e tollerabilità di dosi multiple di Oshadi Icp (insulina orale Oshadi) in pazienti con diabete mellito di tipo 1 - Studio clinico di fase II

Criterio di inclusione:

• Diabete mellito di tipo 1 (secondo i criteri ADA) da più di 3 anni.
• Maschio/femmina dai 21 anni in su.
• BMI≥18,5 e ≤25
• Le donne in età fertile devono impegnarsi a evitare la gravidanza e usare la contraccezione durante lo studio.
• I pazienti devono comprendere ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura o valutazione dello studio ed essere disposti a rispettare tutti i programmi e i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia di significativa anomalia cardiaca, renale, neurologica, metabolica, polmonare, gastrointestinale, ematologica, malattia epatica cronica o qualsiasi altra malattia che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio o confonderebbe i risultati.
• DKA sintomatica (chetoacidosi diabetica) negli ultimi 6 mesi
• Pazienti con sierologia HIV o HCV (virus dell'epatite C) positiva o HBsAg positiva allo screening.
• Storia o evidenza di qualsiasi malattia epatica attiva.
• Storia dell'epilessia.
• Uno o più episodi di grave ipoglicemia negli ultimi 12 mesi
• Storia di inconsapevolezza ipoglicemica.
• C-peptide >3 mg/ml (a digiuno)
• Dose giornaliera media totale di insulina ≥1 UI/kg di peso corporeo.
• Sindrome delle ovaie policistiche
• Acanthosis nigricans
• 6,5% > HbA1c o HbA1c >10%
• eGFR<60 (recettore del fattore di crescita epidermico).
• Pazienti di sesso femminile che allattano o hanno un test di gravidanza positivo allo screening o in qualsiasi momento durante lo studio e non disposte a praticare il controllo delle nascite durante il periodo di studio.
• Incapacità di fornire il consenso informato scritto
• Storia di abuso di alcol o droghe entro 6 mesi dallo screening.
• Pazienti che hanno uno screening antidroga sulle urine positivo per sostanze d'abuso (benzodiazepine, THC (tetraidrocannabinolo), oppiacei, anfetamine, cocaina) allo screening.
• Disordini mentali.
• Disturbi significativi della deglutizione
• Disturbi digestivi
• Chirurgia dell'intestino tenue
• Qualsiasi malattia intercorrente durante l'ultima settimana prima dello screening che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare il livello di glucosio nel sangue.
• Qualsiasi malattia infettiva sviluppata durante le 4 settimane precedenti lo studio.
• Disturbi da malassorbimento.
• Qualsiasi anomalia significativa da parte del ricercatore principale nella valutazione di laboratorio di base: funzioni epatiche e renali, elettroliti, albumina, lipasi, TSH (ormone stimolante la tiroide), emoglobina, conta e differenziale dei globuli bianchi, piastrine.