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ST 상승 심근경색 환자의 급성 회복기 환자에서 자가지방유래 간질세포 이식술의 안전성 및 심혈관계 효과를 평가하기 위한 연구 (Acute MI)

2017년 7월 19일 업데이트: Ageless Regenerative Institute

ST 상승 심근경색증의 급성 회복기 동안 환자에게 카테터 전달 시스템 및/또는 정맥 주사를 통한 자가 지방 유래 간질 세포 이식의 안전성 및 심혈관 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 다중 센터 연구

이 임상 연구의 목적은 다음 질문에 답하는 것입니다. 1) 제안된 치료법이 안전한가요? 2) 치료가 심장 기능 및 임상 결과 개선에 효과적인가?

연구 개요

상태

빼는

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 급성 심근경색(지표 경색 후 < 8일)에서 회복 중인 환자에서 심근내 ASC의 안전성 프로파일과 ASC 요법의 예비 효능을 평가하는 것입니다.

이것은 카테터 전달 시스템을 사용한 ASC 이식에 대한 공개 라벨, 비무작위 환자 후원 다중 센터 연구입니다. ASC는 환자의 지방 유래 조직에서 파생됩니다. 줄기 세포를 분리하기 위한 후속 처리를 위해 지방 조직 표본을 수집하기 위해 지방 흡입이 수행됩니다. 주입 카테터는 ASC 요법을 전달하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33180
        • Ageless Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 남성 및 여성.
  • 정의된 급성 심근경색 < 스크리닝으로부터 8일
  • 선별검사에서 좌심실 박출률이 ≤ 50%이고, 안정시 심초음파에서 2개 이상의 인접 부위에 심각한 심벽 운동 이상이 있음.
  • 환자는 최소 심근벽 두께가 5mm여야 합니다.
  • 재혈관화에 대한 필요성 또는 가능성은 관상동맥 조영술 또는 비침습적 스트레스 테스트에 의해 배제되었습니다.
  • 미국 암 학회(American Cancer Society)에 따른 모든 연령 및 성별에 적합한 암 검진에 대한 최신 정보

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 피임 요법을 유지하고자 하지 않는 가임 여성
  • 수반되는 질병으로 인해 기대 수명 < 6 개월.
  • NYHA CHF 클래스 4
  • 심한 판막 또는 기타 비허혈성 심근 질환.
  • 승모판 역류의 발생, 좌심실 자유벽의 파열 및 심실간 중격의 파열을 포함하나 이에 제한되지 않는 지표 급성 심근경색의 기계적 합병증.
  • 활동성 전염병 및/또는 HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV(IgM > IgG) 및/또는 매독에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다. 패널에 HBV-cAg 및 HBV-sAg에 대한 항체가 포함된 경우 환자의 감염 상태에 따라 환자 적격성에 대해 전문가와 상의합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나, 환자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 결과의 해석을 방해할 모든 질병
  • 만성 면역 억제 이식 요법을 받는 환자
  • 수축기 혈압(누운 자세) ≤90mmHg;
  • 안정시 심박수 > 100bpm;
  • 등록 1주일 이내의 활성 임상 감염.
  • 연구 시작 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고
  • 알려진 약물 또는 알코올 의존성 또는 연구 수행 또는 결과 해석을 방해하는 기타 요인 또는 조사관의 의견으로는 참여하기에 적합하지 않은 사람.
  • 지난 5년 동안의 암 병력(비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외).
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 개선
기간: 6 개월

자가 ASC 요법은 다음과 같은 개선이 있는 경우 심근경색 후 환자에게 효과적인 것으로 간주됩니다.

  • 절대 LVEF
  • 기준선에서 6개월까지의 LVEF 변화
  • 미사이즈
  • 모든 세그먼트의 국부적 벽 두께 및 두꺼워짐
  • 좌심실 수축기 용적(LV-ESV)
  • 좌심실 이완기 용적(LV-EDV)
  • 다음에 의해 측정된 6개월까지의 혈관재생술 후 관류 결함의 변화:

    • 심초음파
    • 신티그래피
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 안전 목표
기간: 6 개월
지방유래 줄기세포 주사의 안전성은 연구 주사 동안 그리고 치료 후 최대 6개월 동안 발생하는 부작용의 빈도와 특성을 평가하여 평가됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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