- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01974128
Studie for å vurdere sikkerheten og kardiovaskulære effekter av autologe fettavledede stromaceller implantasjon hos pasienter under den akutte restitusjonsfasen av hjerteinfarkt med ST-elevasjon (Acute MI)
En åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og kardiovaskulære effekter av autologe fettavledede stromaceller implantasjon av et katetertilførselssystem og/eller intravenøst hos pasienter under den akutte gjenopprettingsfasen av hjerteinfarkt med ST-elevasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne studien er å evaluere både sikkerhetsprofilen til intramyokardiale ASC-er og den foreløpige effekten av ASC-behandling hos pasienter som blir friske etter akutt hjerteinfarkt (< 8 dager etter indeksinfarkt).
Dette vil være en åpen, ikke-randomisert pasientsponset multisenterstudie av ASC-implantasjon ved bruk av et kateterleveringssystem. ASC-er vil bli avledet fra pasientens fettavledede vev. Fettsuging vil bli utført for å samle fettvevsprøven for påfølgende behandling for å isolere stamcellene. Injeksjonskateteret vil bli brukt for levering av ASC-behandlingen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33180
- Ageless Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 80 år.
- Definert akutt hjerteinfarkt <8 dager fra screening
- Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon ved screening på ≤ 50 %, med 2 eller flere sammenhengende områder med alvorlig avvik i veggbevegelse ved hvileekkokardiografi.
- Pasienter må ha en minimum veggtykkelse på myokard på 5 mm
- Behov eller gjennomførbarhet for re-vaskularisering har blitt utelukket ved koronar angiogram eller ikke-invasiv stresstesting.
- Oppdatert om kreftscreening for alle alder og kjønn i henhold til American Cancer Society
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å opprettholde prevensjonsbehandling i løpet av studien
- Forventet levealder < 6 måneder på grunn av samtidige sykdommer.
- NYHA CHF klasse 4
- Alvorlig valvulær eller annen ikke-iskemisk hjertesykdom.
- Mekaniske komplikasjoner av indeksen akutt hjerteinfarkt inkludert men ikke begrenset til ruptur av mitralklaffen med resulterende utvikling av mitral regurgitasjon, ruptur av venstre ventrikkels frie vegg og ruptur av interventrikulær septum.
- Aktiv infeksjonssykdom og/eller kjent for å ha testet positivt for HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) og/eller syfilis. Hvis panelet inkluderer antistoffer mot HBV-cAg og HBV-sAg, vil en ekspert bli konsultert om pasientens valgbarhet basert på pasientens smittsomme status
- Enhver sykdom som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Pasienter på kronisk immunsuppressiv transplantasjonsterapi
- Systolisk blodtrykk (ryggliggende) ≤90 mmHg;
- Hvilepuls > 100 bpm;
- Aktiv klinisk infeksjon innen en uke etter registrering.
- Cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før studiestart
- Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som vil forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av resultatene eller som etter utforskeren ikke er egnet til å delta.
- Historie med kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft eller in-situ livmorhalskreft) de siste fem årene.
- Uvillig og/eller ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerteforbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
Autolog ASC-behandling vil anses som effektiv for post-myokardinfarktpasienter hvis det er en forbedring i:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært sikkerhetsmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerheten ved injeksjon av fettavledede stamceller vil bli evaluert ved å vurdere hyppigheten og arten av uønskede hendelser som oppstår under studieinjeksjonen og opp til 6-månedersperioden etter behandling.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADI-ME-AMI-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering