Studie zur Bewertung der Sicherheit und kardiovaskulären Auswirkungen der Implantation von autologen, aus Fett gewonnenen Stromazellen bei Patienten während der akuten Erholungsphase eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung (Acute MI)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen zwischen 18 und 80 Jahren.
• Definierter akuter Myokardinfarkt < 8 Tage nach dem Screening
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion beim Screening von ≤ 50 %, mit 2 oder mehr zusammenhängenden Bereichen mit schwerer Wandbewegungsanomalie in der Ruhe-Echokardiographie.
• Patienten müssen eine Myokardwandstärke von mindestens 5 mm haben
• Die Notwendigkeit oder Machbarkeit einer Revaskularisierung wurde durch ein Koronarangiogramm oder einen nichtinvasiven Belastungstest ausgeschlossen.
• Auf dem neuesten Stand zu allen alters- und geschlechtsgerechten Krebsvorsorgeuntersuchungen der American Cancer Society

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, die Verhütungstherapie für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten
• Lebenserwartung < 6 Monate aufgrund von Begleiterkrankungen.
• NYHA-CHF-Klasse 4
• Schwere Herzklappen- oder andere nicht-ischämische Myokarderkrankung.
• Mechanische Komplikationen des Index akuter Myokardinfarkt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ruptur der Mitralklappe mit daraus resultierender Entwicklung einer Mitralinsuffizienz, Ruptur der freien Wand des linken Ventrikels und Ruptur des interventrikulären Septums.
• Aktive Infektionskrankheit und/oder bekanntermaßen positiv auf HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) und/oder Syphilis getestet. Wenn das Gremium Antikörper gegen HBV-cAg und HBV-sAg enthält, wird ein Experte bezüglich der Patienteneignung auf der Grundlage des Infektionsstatus des Patienten konsultiert
• Jede Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten, die Patientensicherheit gefährdet oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
• Patienten unter chronischer immunsuppressiver Transplantationstherapie
• Systolischer Blutdruck (liegend) ≤90 mmHg;
• Ruhepuls > 100 bpm;
• Aktive klinische Infektion innerhalb einer Woche nach Einschreibung.
• Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
• Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder die nach Ansicht des Prüfarztes nicht zur Teilnahme geeignet sind.
• Vorgeschichte von Krebs (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs) in den letzten fünf Jahren.
• Nicht willens und/oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.