Studie k posouzení bezpečnosti a kardiovaskulárních účinků implantace autologních stromálních buněk derivovaných z tukové tkáně u pacientů během akutní fáze zotavení infarktu myokardu s elevace ST (Acute MI)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 až 80 let.
• Definovaný akutní infarkt myokardu <8 dní od screeningu
• Ejekční frakce levé komory při screeningu ≤ 50 %, se 2 nebo více sousedícími oblastmi závažné abnormality pohybu stěny při klidové echokardiografii.
• Pacienti musí mít minimální tloušťku stěny myokardu 5 mm
• Potřeba nebo proveditelnost revaskularizace byla vyloučena koronárním angiogramem nebo neinvazivním zátěžovým testováním.
• Aktuální informace o screeningu rakoviny podle věku a pohlaví podle American Cancer Society

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci po dobu trvání studie
• Očekávaná délka života < 6 měsíců v důsledku doprovodných onemocnění.
• Třída NYHA CHF 4
• Těžké chlopenní nebo jiné neischemické onemocnění myokardu.
• Mechanické komplikace indexového akutního infarktu myokardu včetně, ale bez omezení na ně, ruptury mitrální chlopně s následným rozvojem mitrální regurgitace, ruptury volné stěny levé komory a ruptury mezikomorového septa.
• Aktivní infekční onemocnění a/nebo o kterém je známo, že byl pozitivně testován na HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) a/nebo syfilis. Pokud panel obsahuje protilátky proti HBV-cAg a HBV-sAg, bude konzultován odborník ohledně způsobilosti pacienta na základě infekčního stavu pacienta.
• Jakékoli onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího naruší pacientovu schopnost dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie.
• Pacienti na chronické imunosupresivní transplantační léčbě
• Systolický krevní tlak (vleže na zádech) ≤90 mmHg;
• Klidová srdeční frekvence > 100 tepů/min;
• Aktivní klinická infekce do jednoho týdne od zařazení.
• Cévní mozková příhoda během 6 měsíců před vstupem do studie
• Známá drogová nebo alkoholová závislost nebo jakékoli jiné faktory, které budou interferovat s prováděním studie nebo interpretací výsledků nebo které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné k účasti.
• Anamnéza rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku) v posledních pěti letech.
• Neochotný a/nebo neschopný dát písemný informovaný souhlas.