Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la seguridad y los efectos cardiovasculares del implante autólogo de células estromales derivadas de tejido adiposo en pacientes durante la fase de recuperación aguda del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (Acute MI)

19 de julio de 2017 actualizado por: Ageless Regenerative Institute

Estudio abierto, no aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y los efectos cardiovasculares del implante autólogo de células estromales derivadas de tejido adiposo mediante un sistema de colocación por catéter y/o por vía intravenosa en pacientes durante la fase de recuperación aguda del infarto de miocardio con elevación del segmento ST

La intención de este estudio clínico es responder a las siguientes preguntas: 1) ¿Es seguro el tratamiento propuesto? y 2) ¿Es eficaz el tratamiento para mejorar la función cardíaca y los resultados clínicos?

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

Los objetivos principales de este estudio son evaluar en pacientes que se recuperan de un infarto agudo de miocardio (< 8 días después del infarto índice) tanto el perfil de seguridad de las ASC intramiocárdicas como la eficacia preliminar del tratamiento con ASC.

Este será un estudio multicéntrico de etiqueta abierta, no aleatorizado, patrocinado por pacientes, sobre la implantación de ASC mediante un sistema de colocación de catéter. Las ASC se derivarán del tejido derivado del tejido adiposo del paciente. Se realizará una liposucción para recolectar la muestra de tejido adiposo para su posterior procesamiento para aislar las células madre. El catéter de inyección se utilizará para administrar la terapia de ASC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Ageless Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y Mujeres de 18 a 80 años.
  • Infarto agudo de miocardio definido < 8 días desde la selección
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en la detección de ≤ 50 %, con 2 o más áreas contiguas de alteración grave del movimiento de la pared en la ecocardiografía en reposo.
  • Los pacientes deben tener un grosor mínimo de la pared del miocardio de 5 mm.
  • Se ha descartado la necesidad o la viabilidad de la revascularización mediante una angiografía coronaria o una prueba de esfuerzo no invasiva.
  • Al día en todos los exámenes de detección de cáncer apropiados para la edad y el sexo según la Sociedad Americana del Cáncer

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a mantener la terapia anticonceptiva durante la duración del estudio.
  • Esperanza de vida < 6 meses por enfermedades concomitantes.
  • NYHA CHF Clase 4
  • Valvulopatía grave u otra enfermedad miocárdica no isquémica.
  • Complicaciones mecánicas del infarto agudo de miocardio índice, incluidas, entre otras, la ruptura de la válvula mitral con el desarrollo resultante de regurgitación mitral, ruptura de la pared libre del ventrículo izquierdo y ruptura del tabique interventricular.
  • Enfermedad infecciosa activa y/o resultado positivo conocido para VIH, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) y/o sífilis. Si el panel incluye anticuerpos contra HBV-cAg y HBV-sAg, se consultará a un experto sobre la elegibilidad del paciente en función del estado infeccioso del paciente.
  • Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Pacientes en terapia de trasplante inmunosupresor crónico
  • Presión arterial sistólica (supina) ≤90 mmHg;
  • Frecuencia cardíaca en reposo > 100 lpm;
  • Infección clínica activa dentro de una semana de inscripción.
  • Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Dependencia conocida de drogas o alcohol o cualquier otro factor que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados o que, en opinión del investigador, no sea apto para participar.
  • Historial de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ) en los últimos cinco años.
  • No quiere y/o no puede dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses

La terapia con ASC autólogas se considerará eficaz para los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio si hay una mejora en:

  • FEVI absoluta
  • Cambios en la FEVI desde el inicio hasta los 6 meses
  • MI tamaño
  • Grosor de la pared regional y engrosamiento en todos los segmentos
  • Volumen sistólico final del VI (LV-ESV)
  • Volumen telediastólico del VI (LV-EDV)
  • Cambio en el defecto de perfusión después de la revascularización a los seis meses medido por:

    • Ecocardiografía
    • Gammagrafía
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo principal de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
La seguridad de la inyección de células madre derivadas de tejido adiposo se evaluará evaluando la frecuencia y la naturaleza de los eventos adversos que ocurren durante la inyección del estudio y hasta el período de 6 meses posterior al tratamiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir