- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01974128
Estudio para evaluar la seguridad y los efectos cardiovasculares del implante autólogo de células estromales derivadas de tejido adiposo en pacientes durante la fase de recuperación aguda del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (Acute MI)
Estudio abierto, no aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y los efectos cardiovasculares del implante autólogo de células estromales derivadas de tejido adiposo mediante un sistema de colocación por catéter y/o por vía intravenosa en pacientes durante la fase de recuperación aguda del infarto de miocardio con elevación del segmento ST
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio son evaluar en pacientes que se recuperan de un infarto agudo de miocardio (< 8 días después del infarto índice) tanto el perfil de seguridad de las ASC intramiocárdicas como la eficacia preliminar del tratamiento con ASC.
Este será un estudio multicéntrico de etiqueta abierta, no aleatorizado, patrocinado por pacientes, sobre la implantación de ASC mediante un sistema de colocación de catéter. Las ASC se derivarán del tejido derivado del tejido adiposo del paciente. Se realizará una liposucción para recolectar la muestra de tejido adiposo para su posterior procesamiento para aislar las células madre. El catéter de inyección se utilizará para administrar la terapia de ASC.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
- Ageless Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres de 18 a 80 años.
- Infarto agudo de miocardio definido < 8 días desde la selección
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en la detección de ≤ 50 %, con 2 o más áreas contiguas de alteración grave del movimiento de la pared en la ecocardiografía en reposo.
- Los pacientes deben tener un grosor mínimo de la pared del miocardio de 5 mm.
- Se ha descartado la necesidad o la viabilidad de la revascularización mediante una angiografía coronaria o una prueba de esfuerzo no invasiva.
- Al día en todos los exámenes de detección de cáncer apropiados para la edad y el sexo según la Sociedad Americana del Cáncer
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a mantener la terapia anticonceptiva durante la duración del estudio.
- Esperanza de vida < 6 meses por enfermedades concomitantes.
- NYHA CHF Clase 4
- Valvulopatía grave u otra enfermedad miocárdica no isquémica.
- Complicaciones mecánicas del infarto agudo de miocardio índice, incluidas, entre otras, la ruptura de la válvula mitral con el desarrollo resultante de regurgitación mitral, ruptura de la pared libre del ventrículo izquierdo y ruptura del tabique interventricular.
- Enfermedad infecciosa activa y/o resultado positivo conocido para VIH, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) y/o sífilis. Si el panel incluye anticuerpos contra HBV-cAg y HBV-sAg, se consultará a un experto sobre la elegibilidad del paciente en función del estado infeccioso del paciente.
- Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
- Pacientes en terapia de trasplante inmunosupresor crónico
- Presión arterial sistólica (supina) ≤90 mmHg;
- Frecuencia cardíaca en reposo > 100 lpm;
- Infección clínica activa dentro de una semana de inscripción.
- Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Dependencia conocida de drogas o alcohol o cualquier otro factor que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados o que, en opinión del investigador, no sea apto para participar.
- Historial de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ) en los últimos cinco años.
- No quiere y/o no puede dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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La terapia con ASC autólogas se considerará eficaz para los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio si hay una mejora en:
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo principal de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La seguridad de la inyección de células madre derivadas de tejido adiposo se evaluará evaluando la frecuencia y la naturaleza de los eventos adversos que ocurren durante la inyección del estudio y hasta el período de 6 meses posterior al tratamiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADI-ME-AMI-001
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