- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01974128
Studio per valutare la sicurezza e gli effetti cardiovascolari dell'impianto di cellule stromali derivate da adiposo autologo nei pazienti durante la fase di recupero acuto dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (Acute MI)
Uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e gli effetti cardiovascolari dell'impianto di cellule stromali autologhe di derivazione adiposa mediante un sistema di somministrazione di catetere e/o per via endovenosa nei pazienti durante la fase di recupero acuto dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare in pazienti che si stanno riprendendo da infarto miocardico acuto (<8 giorni dopo l'infarto indice) sia il profilo di sicurezza delle ASC intramiocardiche sia l'efficacia preliminare della terapia con ASC.
Questo sarà uno studio multicentrico sponsorizzato da pazienti in aperto, non randomizzato sull'impianto di ASC utilizzando un sistema di rilascio del catetere. Le ASC saranno derivate dal tessuto adiposo del paziente. Verrà eseguita la liposuzione per raccogliere il campione di tessuto adiposo per la successiva elaborazione per isolare le cellule staminali. Il catetere per iniezione verrà utilizzato per l'erogazione della terapia con ASC.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
- Ageless Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Infarto miocardico acuto definito <8 giorni dallo screening
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra allo screening ≤ 50%, con 2 o più aree contigue di grave anomalia del movimento della parete all'ecocardiografia a riposo.
- I pazienti devono avere uno spessore minimo della parete miocardica di 5 mm
- La necessità o la fattibilità della rivascolarizzazione è stata esclusa dall'angiogramma coronarico o dal test da sforzo non invasivo.
- Aggiornato su tutti gli screening del cancro appropriati per età e sesso secondo l'American Cancer Society
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento o donne in età fertile che non sono disposte a mantenere la terapia contraccettiva per la durata dello studio
- Aspettativa di vita < 6 mesi a causa di malattie concomitanti.
- Classe NYHA CHF 4
- Malattia valvolare grave o altra malattia miocardica non ischemica.
- Complicanze meccaniche dell'indice di infarto miocardico acuto, incluse ma non limitate alla rottura della valvola mitrale con conseguente sviluppo di rigurgito mitralico, rottura della parete libera del ventricolo sinistro e rottura del setto interventricolare.
- Malattia infettiva attiva e/o nota per essere risultata positiva a HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) e/o sifilide. Se il pannello include anticorpi contro HBV-cAg e HBV-sAg, verrà consultato un esperto in merito all'idoneità del paziente in base allo stato infettivo del paziente
- Qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Pazienti in terapia di trapianto immunosoppressiva cronica
- Pressione arteriosa sistolica (supina) ≤90 mmHg;
- Frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm;
- Infezione clinica attiva entro una settimana dall'arruolamento.
- Accidente cerebrovascolare entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Dipendenza nota da droghe o alcol o qualsiasi altro fattore che interferisca con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati o che, a parere dello sperimentatore, non siano idonei a partecipare.
- Storia di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro cervicale in situ) negli ultimi cinque anni.
- Non disposto e/o non in grado di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La terapia con ASC autologhe sarà considerata efficace per i pazienti post-infartuati se vi è un miglioramento in:
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Obiettivo primario di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La sicurezza dell'iniezione di cellule staminali di derivazione adiposa sarà valutata valutando la frequenza e la natura degli eventi avversi che si verificano durante l'iniezione dello studio e fino al periodo di 6 mesi successivo al trattamento.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADI-ME-AMI-001
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