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评估 ST 段抬高型心肌梗死急性恢复期患者自体脂肪来源的基质细胞植入的安全性和心血管效应的研究 (Acute MI)

2017年7月19日 更新者:Ageless Regenerative Institute

一项开放标签、非随机、多中心研究,以评估在 ST 段抬高心肌梗死的急性恢复期通过导管输送系统和/或静脉内植入自体脂肪来源的基质细胞的安全性和心血管效应

本临床研究的目的是回答以下问题:1) 建议的治疗是否安全? 2) 治疗是否能有效改善心脏功能和临床结果?

研究概览

地位

撤销

详细说明

本研究的主要目的是评估急性心肌梗死(梗死发生后 < 8 天)恢复期患者的心肌内 ASC 安全性和 ASC 治疗的初步疗效。

这将是一项开放标签、非随机化的患者赞助的使用导管输送系统进行 ASC 植入的多中心研究。 ASCs 将来源于患者的脂肪组织。 将进行吸脂术以收集脂肪组织标本,以进行后续处理以分离干细胞。 注射导管将用于递送 ASCs 疗法。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33180
        • Ageless Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 80 岁之间的男性和女性。
  • 定义为急性心肌梗死 <筛选后 8 天
  • 筛选时左心室射血分数≤ 50%,静息超声心动图上有 2 个或更多连续的严重室壁运动异常区域。
  • 患者的心肌壁厚度必须至少为 5mm
  • 冠状动脉造影或无创压力测试已排除再血管化的需要或可行性。
  • 根据美国癌症协会提供的所有年龄和性别适合的癌症筛查的最新信息

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的女性或有生育能力的女性在研究期间不愿维持避孕治疗
  • 由于伴随疾病,预期寿命 < 6 个月。
  • NYHA CHF 4 级
  • 严重的瓣膜病或其他非缺血性心肌病。
  • 指数急性心肌梗死的机械并发症包括但不限于二尖瓣破裂导致二尖瓣反流、左心室游离壁破裂和室间隔破裂。
  • 活动性传染病和/或已知 HIV、HTLV、HBV、HCV、CMV(IgM > IgG)和/或梅毒检测呈阳性。 如果检测组包含 HBV-cAg 和 HBV-sAg 抗体,则将根据患者的感染状况咨询专家以确定患者是否符合条件
  • 根据研究者的判断,任何会干扰患者遵守方案的能力、危及患者安全或干扰研究结果解释的疾病
  • 接受慢性免疫抑制移植治疗的患者
  • 收缩压(仰卧位)≤90 mmHg;
  • 静息心率 > 100 bpm;
  • 入组后一周内出现活动性临床感染。
  • 进入研究前 6 个月内发生脑血管意外
  • 已知药物或酒精依赖或任何其他因素会干扰研究进行或结果的解释或研究者认为不适合参加的人。
  • 过去五年的癌症病史(非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外)。
  • 不愿意和/或不能给予书面知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏改善
大体时间:6个月

如果以下方面有所改善,则认为自体 ASC 疗法对心肌梗死后患者有效:

  • 绝对 LVEF
  • LVEF 从基线到 6 个月的变化
  • MI尺寸
  • 所有部分的区域壁厚和加厚
  • LV 端收缩容积 (LV-ESV)
  • LV 舒张末期容积 (LV-EDV)
  • 血运重建至六个月后灌注缺损的变化通过以下方式衡量:

    • 超声心动图
    • 闪烁显像
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全目标
大体时间:6个月
脂肪干细胞注射的安全性将通过评估研究注射期间和治疗后 6 个月内发生的不良事件的频率和性质来评估。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月28日

首次发布 (估计)

2013年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月19日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ADI-ME-AMI-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ASC 分离和植入的临床试验

  • Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...
    The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 和其他合作者
    招聘中
    主动脉瓣狭窄 | 二尖瓣主动脉瓣狭窄
    中国
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