- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01974128
Étude pour évaluer l'innocuité et les effets cardiovasculaires de l'implantation de cellules stromales autologues dérivées de la graisse chez des patients pendant la phase de récupération aiguë d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (Acute MI)
Une étude ouverte, non randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et les effets cardiovasculaires de l'implantation de cellules stromales autologues dérivées du tissu adipeux par un système de pose de cathéter et/ou par voie intraveineuse chez des patients pendant la phase de récupération aiguë d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer chez les patients se remettant d'un infarctus aigu du myocarde (< 8 jours après l'infarctus index) à la fois le profil d'innocuité des ASC intramyocardiques et l'efficacité préliminaire du traitement par ASC.
Il s'agira d'une étude multicentrique ouverte et non randomisée parrainée par des patients sur l'implantation d'ASC à l'aide d'un système de pose de cathéter. Les ASC seront dérivés du tissu adipeux du patient. Une liposuccion sera effectuée pour collecter l'échantillon de tissu adipeux pour un traitement ultérieur afin d'isoler les cellules souches. Le cathéter d'injection sera utilisé pour l'administration de la thérapie ASC.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33180
- Ageless Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 18 et 80 ans.
- Infarctus aigu du myocarde défini < 8 jours après le dépistage
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche au dépistage ≤ 50 %, avec 2 zones contiguës ou plus d'anomalie grave du mouvement de la paroi à l'échocardiographie au repos.
- Les patients doivent avoir une épaisseur de paroi myocardique minimale de 5 mm
- La nécessité ou la faisabilité d'une revascularisation a été exclue par une angiographie coronarienne ou un test d'effort non invasif.
- À jour sur tous les dépistages du cancer adaptés à l'âge et au sexe par l'American Cancer Society
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas maintenir un traitement contraceptif pendant la durée de l'étude
- Espérance de vie < 6 mois en raison de maladies concomitantes.
- NYHA CHF Classe 4
- Maladie valvulaire sévère ou autre maladie myocardique non ischémique.
- Complications mécaniques de l'infarctus aigu du myocarde index, y compris, mais sans s'y limiter, la rupture de la valve mitrale avec le développement résultant d'une régurgitation mitrale, la rupture de la paroi libre ventriculaire gauche et la rupture du septum interventriculaire.
- Maladie infectieuse active et/ou connue pour avoir été testée positive pour le VIH, le HTLV, le VHB, le VHC, le CMV (IgM > IgG) et/ou la syphilis. Si le panel comprend des anticorps anti-HBV-cAg et HBV-sAg, un expert sera consulté quant à l'éligibilité du patient en fonction de son statut infectieux
- Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromettra la sécurité du patient ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Patients sous traitement de greffe immunosuppresseur chronique
- Pression artérielle systolique (décubitus dorsal) ≤ 90 mmHg ;
- Fréquence cardiaque au repos > 100 bpm ;
- Infection clinique active dans la semaine suivant l'inscription.
- Accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool ou tout autre facteur qui interférera avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer.
- Antécédents de cancer (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ou un cancer du col de l'utérus in situ) au cours des cinq dernières années.
- Refus et/ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration cardiaque
Délai: 6 mois
|
Le traitement par ASC autologues sera considéré comme efficace pour les patients post-infarctus du myocarde s'il y a une amélioration de :
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Objectif principal de sécurité
Délai: 6 mois
|
La sécurité de l'injection de cellules souches dérivées du tissu adipeux sera évaluée en évaluant la fréquence et la nature des événements indésirables survenant pendant l'injection de l'étude et jusqu'à la période de 6 mois suivant le traitement.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADI-ME-AMI-001
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