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Étude pour évaluer l'innocuité et les effets cardiovasculaires de l'implantation de cellules stromales autologues dérivées de la graisse chez des patients pendant la phase de récupération aiguë d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (Acute MI)

19 juillet 2017 mis à jour par: Ageless Regenerative Institute

Une étude ouverte, non randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et les effets cardiovasculaires de l'implantation de cellules stromales autologues dérivées du tissu adipeux par un système de pose de cathéter et/ou par voie intraveineuse chez des patients pendant la phase de récupération aiguë d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST

Le but de cette étude clinique est de répondre aux questions : 1) Le traitement proposé est-il sûr ? et 2) Le traitement est-il efficace pour améliorer la fonction cardiaque et les résultats cliniques ?

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer chez les patients se remettant d'un infarctus aigu du myocarde (< 8 jours après l'infarctus index) à la fois le profil d'innocuité des ASC intramyocardiques et l'efficacité préliminaire du traitement par ASC.

Il s'agira d'une étude multicentrique ouverte et non randomisée parrainée par des patients sur l'implantation d'ASC à l'aide d'un système de pose de cathéter. Les ASC seront dérivés du tissu adipeux du patient. Une liposuccion sera effectuée pour collecter l'échantillon de tissu adipeux pour un traitement ultérieur afin d'isoler les cellules souches. Le cathéter d'injection sera utilisé pour l'administration de la thérapie ASC.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33180
        • Ageless Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes entre 18 et 80 ans.
  • Infarctus aigu du myocarde défini < 8 jours après le dépistage
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche au dépistage ≤ 50 %, avec 2 zones contiguës ou plus d'anomalie grave du mouvement de la paroi à l'échocardiographie au repos.
  • Les patients doivent avoir une épaisseur de paroi myocardique minimale de 5 mm
  • La nécessité ou la faisabilité d'une revascularisation a été exclue par une angiographie coronarienne ou un test d'effort non invasif.
  • À jour sur tous les dépistages du cancer adaptés à l'âge et au sexe par l'American Cancer Society

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas maintenir un traitement contraceptif pendant la durée de l'étude
  • Espérance de vie < 6 mois en raison de maladies concomitantes.
  • NYHA CHF Classe 4
  • Maladie valvulaire sévère ou autre maladie myocardique non ischémique.
  • Complications mécaniques de l'infarctus aigu du myocarde index, y compris, mais sans s'y limiter, la rupture de la valve mitrale avec le développement résultant d'une régurgitation mitrale, la rupture de la paroi libre ventriculaire gauche et la rupture du septum interventriculaire.
  • Maladie infectieuse active et/ou connue pour avoir été testée positive pour le VIH, le HTLV, le VHB, le VHC, le CMV (IgM > IgG) et/ou la syphilis. Si le panel comprend des anticorps anti-HBV-cAg et HBV-sAg, un expert sera consulté quant à l'éligibilité du patient en fonction de son statut infectieux
  • Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromettra la sécurité du patient ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Patients sous traitement de greffe immunosuppresseur chronique
  • Pression artérielle systolique (décubitus dorsal) ≤ 90 mmHg ;
  • Fréquence cardiaque au repos > 100 bpm ;
  • Infection clinique active dans la semaine suivant l'inscription.
  • Accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool ou tout autre facteur qui interférera avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer.
  • Antécédents de cancer (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ou un cancer du col de l'utérus in situ) au cours des cinq dernières années.
  • Refus et/ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration cardiaque
Délai: 6 mois

Le traitement par ASC autologues sera considéré comme efficace pour les patients post-infarctus du myocarde s'il y a une amélioration de :

  • FEVG absolue
  • Modifications de la FEVG de la ligne de base à 6 mois
  • Taille MI
  • Épaisseur de paroi régionale et épaississement dans tous les segments
  • Volume systolique terminal VG (LV-ESV)
  • Volume diastolique de l'extrémité VG (LV-EDV)
  • Modification du défaut de perfusion après revascularisation à six mois, mesurée par :

    • Échocardiographie
    • Scintigraphie
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal de sécurité
Délai: 6 mois
La sécurité de l'injection de cellules souches dérivées du tissu adipeux sera évaluée en évaluant la fréquence et la nature des événements indésirables survenant pendant l'injection de l'étude et jusqu'à la période de 6 mois suivant le traitement.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Première publication (Estimation)

1 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Isolement et implantation d'ASC

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