- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01974128
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu na układ sercowo-naczyniowy implantacji autologicznych komórek zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów w fazie ostrej rekonwalescencji po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (Acute MI)
Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu na układ sercowo-naczyniowy implantacji autologicznych komórek zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej za pomocą systemu wprowadzającego cewnik i/lub dożylnie u pacjentów w fazie ostrej rekonwalescencji po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena u pacjentów powracających do zdrowia po ostrym zawale mięśnia sercowego (< 8 dni po wystąpieniu zawału) zarówno profilu bezpieczeństwa ASC domięśniowych, jak i wstępnej skuteczności terapii ASC.
Będzie to otwarte, nierandomizowane, sponsorowane przez pacjentów, wieloośrodkowe badanie implantacji ASC przy użyciu systemu wprowadzania cewnika. ASC będą pochodzić z tkanki pochodzącej od pacjenta z tkanki tłuszczowej. Zostanie przeprowadzona liposukcja w celu pobrania próbki tkanki tłuszczowej do późniejszej obróbki w celu wyizolowania komórek macierzystych. Cewnik iniekcyjny będzie używany do dostarczania terapii ASC.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Ageless Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat.
- Zdefiniowany ostry zawał mięśnia sercowego <8 dni od badania przesiewowego
- Frakcja wyrzutowa lewej komory w badaniu przesiewowym ≤ 50%, z 2 lub więcej sąsiadującymi obszarami ciężkiej nieprawidłowości ruchomości ściany w spoczynkowym badaniu echokardiograficznym.
- Pacjenci muszą mieć minimalną grubość ściany mięśnia sercowego 5 mm
- Konieczność lub wykonalność rewaskularyzacji została wykluczona przez koronarografię lub nieinwazyjne testy wysiłkowe.
- Aktualne informacje na temat wszystkich badań przesiewowych w kierunku raka odpowiednich dla wieku i płci według American Cancer Society
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas trwania badania
- Przewidywana długość życia < 6 miesięcy z powodu współistniejących chorób.
- NYHA CHF Klasa 4
- Ciężka zastawkowa lub inna choroba mięśnia sercowego niezwiązana z niedokrwieniem.
- Mechaniczne powikłania wskazującego ostrego zawału mięśnia sercowego, w tym między innymi pęknięcie zastawki mitralnej z wynikającym z tego rozwojem niedomykalności zastawki mitralnej, pęknięcie wolnej ściany lewej komory i pęknięcie przegrody międzykomorowej.
- Aktywna choroba zakaźna i/lub pozytywny wynik testu na HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) i/lub kiła. Jeśli panel zawiera przeciwciała przeciwko HBV-cAg i HBV-sAg, zostanie skonsultowana z ekspertem w sprawie kwalifikacji pacjenta na podstawie statusu zakaźnego pacjenta
- Jakakolwiek choroba, która w ocenie badacza będzie zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócać interpretację wyników badania
- Pacjenci poddawani przewlekłej immunosupresyjnej terapii transplantacyjnej
- Skurczowe ciśnienie krwi (w pozycji leżącej) ≤90 mmHg;
- Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę;
- Aktywna infekcja kliniczna w ciągu jednego tygodnia od rejestracji.
- Incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które będą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników lub które w opinii badacza nie nadają się do udziału.
- Historia raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ) w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Nie chcą i/lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Terapia autologicznymi ASC zostanie uznana za skuteczną u pacjentów po zawale mięśnia sercowego, jeśli nastąpi poprawa w zakresie:
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Główny cel bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej zostanie ocenione na podstawie oceny częstości i charakteru zdarzeń niepożądanych występujących podczas wstrzyknięcia w ramach badania i do 6-miesięcznego okresu po leczeniu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADI-ME-AMI-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone