- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01974128
Исследование по оценке безопасности и сердечно-сосудистых эффектов имплантации аутологичных стромальных клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов в фазе острого восстановления после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (Acute MI)
Открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование для оценки безопасности и сердечно-сосудистых эффектов имплантации аутологичных стромальных клеток, полученных из жировой ткани, с помощью катетерной системы доставки и/или внутривенно у пациентов в фазе острого восстановления после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными задачами данного исследования являются оценка у пациентов, выздоравливающих после острого инфаркта миокарда (<8 дней после инфаркта миокарда), как профиля безопасности интрамиокардиальных ИСК, так и предварительной эффективности терапии ИСК.
Это будет открытое, нерандомизированное, спонсируемое пациентами многоцентровое исследование имплантации ASC с использованием катетерной системы доставки. ASC будут получены из жировой ткани пациента. Будет проведена липосакция для сбора образца жировой ткани для последующей обработки для выделения стволовых клеток. Инъекционный катетер будет использоваться для доставки терапии ИСС.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Ageless Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет.
- Установлен острый инфаркт миокарда <8 дней после скрининга
- Фракция выброса левого желудочка при скрининге ≤ 50%, с 2 или более смежными областями тяжелой аномалии движения стенки при эхокардиографии в покое.
- Пациенты должны иметь минимальную толщину стенки миокарда 5 мм.
- Необходимость или целесообразность реваскуляризации была исключена с помощью коронарной ангиографии или неинвазивного стресс-теста.
- Актуальная информация о скрининге рака, соответствующем возрасту и полу, согласно Американскому онкологическому обществу.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не желают поддерживать противозачаточную терапию на время исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев из-за сопутствующих заболеваний.
- NYHA CHF класс 4
- Тяжелое клапанное или другое неишемическое заболевание миокарда.
- Механические осложнения индекса острого инфаркта миокарда, включая, помимо прочего, разрыв митрального клапана с развитием митральной регургитации, разрыв свободной стенки левого желудочка и разрыв межжелудочковой перегородки.
- Активное инфекционное заболевание и/или положительный результат теста на ВИЧ, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) и/или сифилис. Если панель включает антитела к HBV-cAg и HBV-sAg, то с экспертом будет проведена консультация относительно приемлемости пациента на основе инфекционного статуса пациента.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.
- Пациенты на хронической иммуносупрессивной трансплантационной терапии
- Систолическое артериальное давление (лежа на спине) ≤90 мм рт.ст.;
- ЧСС в покое > 100 ударов в минуту;
- Активная клиническая инфекция в течение одной недели после зачисления.
- Нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Известная наркотическая или алкогольная зависимость или любые другие факторы, которые будут мешать проведению исследования или интерпретации результатов или которые, по мнению исследователя, не подходят для участия.
- Рак в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ) за последние пять лет.
- Нежелание и/или неспособность дать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сердечное улучшение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Терапия аутологичными ИСК будет считаться эффективной для пациентов, перенесших инфаркт миокарда, если наблюдается улучшение:
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Основная цель безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безопасность инъекции стволовых клеток, полученных из жировой ткани, будет оцениваться путем оценки частоты и характера нежелательных явлений, возникающих во время исследуемой инъекции и в течение 6-месячного периода после лечения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADI-ME-AMI-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .