- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01974128
Estudo para avaliar a segurança e os efeitos cardiovasculares do implante autólogo de células estromais derivadas de tecido adiposo em pacientes durante a fase de recuperação aguda do infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (Acute MI)
Um estudo aberto, não randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança e os efeitos cardiovasculares do implante autólogo de células estromais derivadas de tecido adiposo por um sistema de administração de cateter e/ou por via intravenosa em pacientes durante a fase de recuperação aguda de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos primários deste estudo são avaliar em pacientes em recuperação de infarto agudo do miocárdio (< 8 dias após o infarto inicial) tanto o perfil de segurança das ASCs intramiocárdicas quanto a eficácia preliminar da terapia com ASCs.
Este será um estudo multicêntrico, patrocinado por paciente, aberto e não randomizado, de implantação de ASC usando um sistema de entrega de cateter. As ASCs serão derivadas do tecido adiposo do paciente. Será realizada lipoaspiração para coleta do espécime de tecido adiposo para posterior processamento para isolamento das células-tronco. O cateter de injeção será usado para administração da terapia de ASCs.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
- Ageless Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 80 anos.
- Infarto agudo do miocárdio definido <8 dias da triagem
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo na triagem ≤ 50%, com 2 ou mais áreas contíguas de anormalidade grave do movimento da parede na ecocardiografia em repouso.
- Os pacientes devem ter uma espessura mínima da parede miocárdica de 5 mm
- A necessidade ou viabilidade de revascularização foi descartada por angiografia coronária ou teste de estresse não invasivo.
- Atualizado em todas as triagens de câncer apropriadas para idade e sexo de acordo com a American Cancer Society
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam manter a terapia anticoncepcional durante o estudo
- Expectativa de vida < 6 meses devido a doenças concomitantes.
- NYHA CHF Classe 4
- Valvular grave ou outra doença miocárdica não isquêmica.
- Complicações mecânicas do índice de infarto agudo do miocárdio, incluindo, entre outras, ruptura da válvula mitral com desenvolvimento resultante de regurgitação mitral, ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo e ruptura do septo interventricular.
- Doença infecciosa ativa e/ou teste positivo para HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) e/ou sífilis. Se o painel incluir anticorpos para HBV-cAg e HBV-sAg, um especialista será consultado quanto à elegibilidade do paciente com base no estado infeccioso do paciente
- Qualquer doença que, no julgamento do Investigador, interfira na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometa a segurança do paciente ou interfira na interpretação dos resultados do estudo
- Pacientes em terapia de transplante imunossupressor crônico
- Pressão arterial sistólica (supina) ≤90 mmHg;
- Frequência cardíaca em repouso > 100 bpm;
- Infecção clínica ativa dentro de uma semana após a inscrição.
- Acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Dependência conhecida de drogas ou álcool ou quaisquer outros fatores que irão interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados ou que, na opinião do investigador, não são adequados para participar.
- História de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ) nos últimos cinco anos.
- Relutante e/ou incapaz de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora Cardíaca
Prazo: 6 meses
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A terapia com ASCs autólogas será considerada eficaz para pacientes pós-infarto do miocárdio se houver melhora em:
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo Primário de Segurança
Prazo: 6 meses
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A segurança da injeção de células-tronco derivadas de tecido adiposo será avaliada pela avaliação da frequência e natureza dos eventos adversos que ocorrem durante a injeção do estudo e até o período de 6 meses após o tratamento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADI-ME-AMI-001
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