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ST上昇型心筋梗塞の急性回復期における患者における自己脂肪由来間質細胞移植の安全性と心血管への影響を評価するための研究 (Acute MI)

2017年7月19日 更新者:Ageless Regenerative Institute

ST上昇型心筋梗塞の急性回復期における患者のカテーテル送達システムおよび/または静脈内注入による自己脂肪由来間質細胞移植の安全性および心血管への影響を評価するための非盲検、非無作為化、多施設研究

この臨床研究の目的は、次の質問に答えることにあります。1) 提案された治療法は安全ですか? 2) 治療は心機能と臨床転帰の改善に有効か?

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

この研究の主な目的は、急性心筋梗塞から回復中の患者 (指標梗塞から 8 日以内) を対象に、心筋内 ASC の安全性プロファイルと ASC 治療の予備的有効性の両方を評価することです。

これは、カテーテル送達システムを使用した ASC 移植の非盲検で無作為化されていない、患者が後援する多施設研究です。 ASC は、患者の脂肪由来組織に由来します。 幹細胞を分離するためのその後の処理のために脂肪組織標本を収集するために脂肪吸引が行われます。 注射カテーテルは、ASC 療法の実施に使用されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33180
        • Ageless Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 80 歳までの男女。
  • -スクリーニングから8日未満の定義された急性心筋梗塞
  • -スクリーニング時の左心室駆出率が50%以下で、安静時心エコー検査で重度の壁運動異常の2つ以上の連続した領域がある。
  • -患者の心筋壁の厚さは 5mm 以上でなければなりません
  • 血管再生の必要性または実現可能性は、冠動脈造影または非侵襲的負荷試験によって除外されています。
  • アメリカ癌協会によるすべての年齢と性別に適した癌スクリーニングに関する最新情報

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、研究期間中の避妊療法を維持したくない
  • -付随する病気のため、平均余命は6か月未満です。
  • NYHA CHF クラス 4
  • -重度の弁膜症またはその他の非虚血性心筋疾患。
  • 指標となる急性心筋梗塞の機械的合併症には、僧帽弁逆流の発生を伴う僧帽弁の破裂、左心室自由壁の破裂、および心室中隔の破裂が含まれますが、これらに限定されません。
  • -活動性の感染症、および/またはHIV、HTLV、HBV、HCV、CMV(IgM> IgG)および/または梅毒の検査で陽性であることがわかっている。 パネルに HBV-cAg および HBV-sAg に対する抗体が含まれている場合は、患者の感染状態に基づいて患者の適格性について専門家に相談します。
  • -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守する患者の能力を妨げる、患者の安全を損なう、または研究結果の解釈を妨げる病気
  • 慢性免疫抑制移植療法を受けている患者
  • -収縮期血圧(仰臥位)≤90 mmHg;
  • 安静時心拍数 > 100 bpm;
  • -登録から1週間以内の活動的な臨床感染。
  • -研究登録前6か月以内の脳血管障害
  • -既知の薬物またはアルコール依存症、または研究の実施または結果の解釈を妨げるその他の要因、または研究者の意見では参加に適していない人。
  • -過去5年間のがんの病歴(非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く)。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、および/またはできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓の改善
時間枠:6ヵ月

自家 ASC 療法は、以下の点で改善がみられた場合、心筋梗塞後の患者に有効であると見なされます。

  • 絶対LVEF
  • ベースラインから 6 か月までの LVEF の変化
  • MIサイズ
  • すべてのセグメントにおける局所的な壁の厚さと肥厚
  • 左室収縮末期容積 (LV-ESV)
  • 左室拡張末期容積 (LV-EDV)
  • 以下によって測定される、血行再建術後の 6 か月までの灌流障害の変化:

    • 心エコー検査
    • シンチグラフィー
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全目標
時間枠:6ヵ月
脂肪由来幹細胞注射の安全性は、治験注射中および治療後6ヶ月までに発生する有害事象の頻度と性質を評価することによって評価されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月19日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ADI-ME-AMI-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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