마약 대 비마약성 통증 연구 프로토콜
손목 터널 수술 후 통증 치료를 위한 Ibuprofen + Acetaminophen 대 Hydrocodone + Acetaminophen의 병용 요법을 비교하는 무작위 대조 시험
이 비열등성 무작위 임상 시험의 목적은 다음과 같습니다.
- 가장 일반적으로 사용되는 일반적으로 사용되는 비마약성 진통제(이부프로펜 600mg + 아세트아미노펜 325mg)가 가장 일반적으로 처방되는 마약성 진통제(하이드로코돈 5mg)보다 허용할 수 없을 정도로 악화되지 않는 통증 완화를 제공하는지 여부를 결정합니다. + 아세트아미노펜 325mg, Norco 5/325와 동일)
- 다음 공변량이 수술 또는 약물 사용 후 통증 수준에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다: 성별, 국가(미국/캐나다), 수술 전 CTS 증상, 현장, 근로자 보상 상태 및 고용 상태(고용/자영업/실업자-일할 수 있음/ 실업자-일할 수 없음)
연구 개요
상세 설명
참가자에게는 현장 코디네이터가 양식을 제공하고 통증 강도 점수, 통증 간섭 점수, 진통제 일기 및 최종 통증 완화 평가 양식을 작성하는 방법에 대한 직접 지침을 제공합니다.
약물은 번호로만 식별되며 외과의 또는 연구원이 약물 사용에 대한 표준 지침을 제공한 후 참가자가 사용할 수 있습니다. 환자는 1주일 동안 또는 통증이 없어질 때까지 필요에 따라 하루에 최대 4회 연구 약물(용량당 2캡슐)을 복용하도록 구두 및 서면으로 지시를 받습니다.
환자가 참을 수 없는 불편함을 경험하는 경우 대체 진통제를 받기 위해 연구와 관련된 직원(24시간 대기)에 연락할 수 있습니다. 의사는 환자가 최대 용량을 복용하는지 확인한 다음 추가 연구 약물 또는 비 연구 약물을 대안으로 처방합니다. 환자가 연구 프로토콜 이외의 진통제를 투여받는 경우 약물이 기록되며 이는 프로토콜 위반으로 기록됩니다. 시험 기간 동안 20명 이상에서 이러한 현상이 발생하면 프로토콜별 및 효능 분석이 고려됩니다.
참가자는 외과 의사를 만나러 돌아가거나 수술 후 7일에서 14일 사이에 지정하여 일기, 사용하지 않은 약물 및 수술 후 통증 만족도 조사를 반환합니다. 참가자는 다음 사항에 대해 구체적으로 질문을 받습니다: 부작용, 프로그램 준수, 일탈 이유 및 연구 과정 동안 복용한 기타 진통제.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- The Philadelphia Hand Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford orthopedics and Sports Medicine-Sioux Falls
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- CarilionClinic
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L4
- Horizon Health Network
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Lawson Health Research Institute
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London, Ontario, 캐나다
- University of Western Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 0G4
- McGIll University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 일차 수근관 이완술을 받는 모든 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 환자는 다음 중 하나에 대해 제외됩니다.
- 이전에 이 연구에 등록한 사람(반면 손목 터널 수술의 경우);
- 만성 오피오이드 사용 이력;
- 문서화되었거나 의심되는 약물 남용;
- 현재 ibuprofen, acetaminophen 또는 Neurontin(gabapentin) 및 Ultram(tramadol)과 같은 약물을 포함한 기타 진통제를 매일 사용하는 개인
- 만성 통증 증후군이 문서화되었거나 의심되는 개인;
- 하이드로코돈, 아세트아미노펜 또는 이부프로펜에 대한 보고된 알레르기 또는 부작용;
- 지난 1년 동안 중대한 의학적 문제(즉, 부정맥, 심혈관 기능 장애, 위장관 출혈, 간 질환, 신장 질환)의 병력 또는 증상이 있는 자
- 활동성 소화성 궤양 환자(심각한 속쓰림 병력);
- 초기 등록 시 감염 증상;
- 임산부 또는 수유부;
- 인지 장애 진단을 받은 자;
- 수술 또는 임상 시험 등록에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자
- 양식을 작성하거나 동의서를 이해할 수 없거나 이해하지 못하는 환자
- 수술할 손의 이전 수근관 수술
- 현재 Coumadin, Plavix 또는 출혈을 증가시키는 약물을 복용 중인 개인; 또는
- 중재를 받거나 후속 방문을 위해 다시 방문하는 것을 방해하는 다른 의학적 또는 심리적 건강 상태가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마약
하이드로코돈 + 아세트아미노펜 1일 4회 수술 후 1주일
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하이드로코돈 5mg + 아세트아미노펜 325mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 비마약성
ibuprofen + acetaminophen 하루 4번 수술 1주일 후
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이부프로펜 600mg + 아세트아미노펜 325mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화
기간: 7-15일
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1. 가장 일반적으로 사용되는 비마약성 진통제(이부프로펜 600mg + 아세트아미노펜 325mg)가 가장 일반적으로 처방되는 마약성 진통제(하이드로코돈 5mg + 아세트아미노펜 325mg, Norco® 5/ 325) 수근관 이완술을 받는 환자에서.
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7-15일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Donald Lalonde, MD, Saint John, NB
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Narcotic vs. Non-narcotic Pain
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수근관에 대한 임상 시험
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Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona완전한