Protokol studie narkotické vs. nenarkotické bolesti
Randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající kombinovanou léčbu ibuprofenem + acetaminofenem versus hydrokodonem + acetaminofenem pro léčbu bolesti po operaci karpálního tunelu
Účely této randomizované klinické studie noninferiority jsou:
- zjistit, zda nejčastěji používané běžně používané nenarkotické analgetikum (ibuprofen 600 mg + acetaminofen 325 mg) poskytuje úlevu od bolesti, která není nepřijatelně horší než nejčastěji předepisované analgetikum obsahující narkotikum (hydrokodon 5 mg. + acetaminofen 325 mg, ekvivalent Norco 5/325) u pacientů podstupujících uvolnění karpálního tunelu.
- Určete, zda následující proměnné ovlivňují úroveň bolesti po operaci nebo užívání léků: pohlaví, země (USA/Kanada), předoperační symptomy CTS, místo, stav odměňování pracovníků a stav zaměstnání (zaměstnaný/samostatně výdělečně činný/nezaměstnaný schopný pracovat/ nezaměstnaný-neschopný pracovat)
Přehled studie
Detailní popis
Účastníkům koordinátoři na místě poskytnou formuláře a osobně jim poskytnou instrukce, jak vyplnit skóre intenzity bolesti, skóre interference bolesti, deník léků proti bolesti a závěrečný formulář hodnocení úlevy od bolesti.
Léky budou identifikovány pouze podle čísla a budou účastníkovi k dispozici poté, co chirurg nebo výzkumný pracovník poskytne standardní pokyny k použití léků. Pacienti budou instruováni - ústně i písemně - aby užívali studovaný lék (2 kapsle na dávku) až čtyřikrát denně podle potřeby proti bolesti po dobu 1 týdne nebo dokud bolest neustoupí.
Pokud pacienti pociťují nesnesitelné nepohodlí, budou moci kontaktovat personál (24 hodin v pohotovosti) spojený se studií, aby dostali alternativní analgetikum. Chirurg určí, zda pacient užívá maximální dávku, a poté jako alternativu předepíše další studovaný lék nebo nestudovaný lék. Pokud pacient dostane léky proti bolesti mimo protokol studie, lék bude zaznamenán, což bude zaznamenáno jako porušení protokolu. Pokud k tomu dojde u více než 20 osob během studie, bude zvážena analýza podle protokolu a účinnosti.
Účastníci se vrátí k chirurgovi nebo určí mezi pooperačním dnem 7 a 14, aby vrátili svůj deník, nepoužité léky a průzkum spokojenosti s pooperační bolestí. Účastníci budou konkrétně dotázáni na: jakékoli nežádoucí účinky, dodržování programu a důvod jakékoli odchylky a jakékoli jiné analgetické léky užívané v průběhu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
- Horizon Health Network
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Lawson Health Research Institute
-
London, Ontario, Kanada
- University of Western Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
- McGill University
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- The Philadelphia Hand Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Sanford orthopedics and Sports Medicine-Sioux Falls
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- CarilionClinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující elektivní primární uvolnění karpálního tunelu budou považováni za způsobilé
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni z následujících důvodů:
- dříve zařazeni do této studie (na druhé straně pro operaci karpálního tunelu);
- anamnéza chronického užívání opioidů;
- dokumentované nebo podezření na zneužívání návykových látek;
- jednotlivci, kteří v současné době denně užívají ibuprofen, acetaminofen nebo jiné léky ovlivňující bolest, včetně léků jako Neurontin (gabapentin) a Ultram (tramadol)
- jedinci s dokumentovaným nebo suspektním syndromem chronické bolesti;
- hlášená alergie nebo nežádoucí reakce na hydrokodon, acetaminofen nebo ibuprofen;
- osoby s anamnézou nebo příznaky jakéhokoli významného zdravotního problému v posledním roce (tj. arytmie, zhoršená kardiovaskulární funkce, gastrointestinální krvácení, onemocnění jater, onemocnění ledvin);
- pacienti s aktivním peptickým vředovým onemocněním (těžké pálení žáhy v anamnéze);
- příznaky infekce s počátečním zařazením;
- těhotné nebo kojící ženy;
- osoby s diagnózou kognitivní poruchy;
- pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas s chirurgickým zákrokem nebo se zařazením do klinické studie;
- pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni formuláře vyplnit nebo porozumět formuláři souhlasu
- předchozí operace karpálního tunelu na ruce, která má být operována
- osoby, které v současné době užívají Coumadin, Plavix nebo léky, které zvyšují krvácení; nebo
- pacienti s jinými zdravotními nebo psychologickými zdravotními stavy, které pak znemožňují přijetí intervence nebo návrat na následné návštěvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Narkotický
Hydrokodon + acetaminofen 4krát denně 1 týden po operaci
|
Hydrokodon 5 mg + acetaminofen 325 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: nenarkotické
ibuprofen + acetaminofen 4krát denně 1 týden po operaci
|
ibuprofen 600 mg + acetaminofen 325 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: 7-15 dní
|
1. Zjistěte, zda nejčastěji používaná nenarkotická analgetika (ibuprofen 600 mg + acetaminofen 325 mg) poskytují úlevu od bolesti, která není nepřijatelně horší než nejčastěji předepisovaná analgetika obsahující narkotika (hydrokodon 5 mg + acetaminofen 325 mg, ekvivalent Norco® 5/ 325) u pacientů podstupujících uvolnění karpálního tunelu.
|
7-15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald Lalonde, MD, Saint John, NB
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Mononeuropatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Střední neuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Syndrom karpálního tunelu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Acetaminofen
- Ibuprofen
- Hydrokodon
- Acetaminofen, kombinace léčiv s hydrokodonem
- Narkotika
Další identifikační čísla studie
- Narcotic vs. Non-narcotic Pain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .