Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол исследования наркотической и ненаркотической боли

24 февраля 2022 г. обновлено: Don Lalonde MD, Horizon Health Network

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее комбинированную терапию ибупрофеном + ацетаминофеном с гидрокодоном + ацетаминофеном для лечения боли после операции на запястном канале

Цели этого рандомизированного клинического исследования не меньшей эффективности заключаются в следующем:

  1. определить, обеспечивает ли наиболее часто используемый широко используемый ненаркотический анальгетик (ибупрофен 600 мг + ацетаминофен 325 мг) облегчение боли, которое не является неприемлемо хуже, чем наиболее часто назначаемый наркотический анальгетик (гидрокодон 5 мг. + ацетаминофен 325 мг, что эквивалентно Norco 5/325) у пациентов, перенесших релиз запястного канала.
  2. Определите, влияют ли следующие ковариаты на уровень боли после хирургического вмешательства или приема лекарств: пол, страна (США/Канада), дооперационные симптомы CTS, место, статус компенсации работникам и статус занятости (занятый/самозанятый/безработный-способный к работе/ безработный - не может работать)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Координаторы центра предоставят участникам формы, и им будут предоставлены личные инструкции о том, как заполнять баллы интенсивности боли, баллы вмешательства боли, дневник приема обезболивающих и форму окончательной оценки облегчения боли.

Лекарства будут идентифицированы только по номеру и будут доступны участнику после того, как хирург или научный сотрудник предоставит стандартную инструкцию по использованию лекарств. Пациенты будут проинструктированы - устно и письменно - принимать исследуемое лекарство (2 капсулы на дозу) до четырех раз в день по мере необходимости при боли в течение 1 недели или до тех пор, пока боль не исчезнет.

Если пациенты испытывают невыносимый дискомфорт, они смогут связаться с персоналом (24 часа по вызову), связанным с исследованием, для получения альтернативного анальгетика. Хирург определит, принимает ли пациент максимальную дозу, а затем назначит дополнительный исследуемый препарат или неисследуемый препарат в качестве альтернативы. Если пациент получает обезболивающее вне протокола исследования, прием лекарства будет зарегистрирован, это будет зафиксировано как нарушение протокола. Если это произойдет более чем у 20 человек во время исследования, будет рассмотрен анализ эффективности и протокола.

Участники вернутся к хирургу или назначат между 7-м и 14-м днем ​​после операции, чтобы вернуть свой дневник, неиспользованные лекарства и опрос об удовлетворенности послеоперационной болью. Участников будут специально спрашивать о: любых нежелательных явлениях, соблюдении программы и причине любого отклонения, а также о любых других обезболивающих препаратах, принимаемых в ходе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

347

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L4
        • Horizon Health Network
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute
      • London, Ontario, Канада
        • University of Western Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 0G4
        • McGill University
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • The Philadelphia Hand Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford orthopedics and Sports Medicine-Sioux Falls
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • CarilionClinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие плановое первичное высвобождение запястного канала, будут считаться подходящими.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены для любого из следующего:
  • ранее включенные в это исследование (с другой стороны, для хирургии запястного канала);
  • история хронического употребления опиоидов;
  • задокументированное или подозреваемое злоупотребление психоактивными веществами;
  • люди, которые в настоящее время ежедневно принимают ибупрофен, ацетаминофен или другие обезболивающие препараты, включая такие препараты, как Нейронтин (габапентин) и Ультрам (трамадол)
  • лица с документально подтвержденным или подозреваемым хроническим болевым синдромом;
  • сообщили об аллергии или побочных реакциях на гидрокодон, ацетаминофен или ибупрофен;
  • те, у кого в анамнезе или симптомы каких-либо серьезных медицинских проблем за последний год (например, аритмия, нарушение сердечно-сосудистой функции, желудочно-кишечное кровотечение, заболевание печени, заболевание почек);
  • пациенты с активной язвенной болезнью (тяжелая изжога в анамнезе);
  • симптомы инфекции при первоначальном зачислении;
  • беременные или кормящие женщины;
  • те, у кого диагностированы когнитивные нарушения;
  • пациенты, которые не могут или не желают дать информированное согласие на операцию или участие в клиническом испытании;
  • пациенты не могут или не хотят заполнять формы или понимать форму согласия
  • предшествующая операция на запястном канале на руке, на которой предстоит операция
  • лица, которые в настоящее время принимают кумадин, плавикс или лекарства, усиливающие кровотечение; или
  • пациенты с другими медицинскими или психологическими состояниями здоровья, которые не позволяют им получить вмешательство или вернуться для последующих посещений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Наркотический
Гидрокодон + ацетаминофен 4 раза в день через 1 неделю после операции
Лекарство: Наркотический
Гидрокодон 5 мг + ацетаминофен 325 мг
Другие имена:
  • Гидрокодон/ацетаминофен
Активный компаратор: ненаркотический
ибупрофен + ацетаминофен 4 раза в день через 1 неделю после операции
Лекарство: ненаркотический
ибупрофен 600 мг + ацетаминофен 325 мг
Другие имена:
  • ибупрофен + ацетаминофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли
Временное ограничение: 7-15 дней
1. Определите, обеспечивают ли наиболее часто используемые ненаркотические анальгетики (ибупрофен 600 мг + ацетаминофен 325 мг) облегчение боли не хуже, чем наиболее часто назначаемые наркотические анальгетики (гидрокодон 5 мг + ацетаминофен 325 мг, что эквивалентно Norco® 5/ 325) у пациентов, перенесших релиз запястного канала.
7-15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Horizon Health Network

Соавторы

McGill University
University of Michigan
Carilion Clinic
Lawson Health Research Institute
University of Western Ontario, Canada
Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Sanford Health

Следователи

  • Главный следователь: Donald Lalonde, MD, Saint John, NB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Narcotic vs. Non-narcotic Pain

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться