Studieprotokoll for narkotiske vs. ikke-narkotiske smerter
En randomisert, kontrollert studie som sammenligner kombinasjonsterapi av ibuprofen + acetaminophen versus hydrokodon + acetaminophen for behandling av smerte etter karpaltunnelkirurgi
Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å:
- finne ut om det mest brukte, ikke-narkotiske smertestillende midlet (ibuprofen 600 mg + acetaminophen 325 mg) gir smertelindring som ikke er uakseptabelt verre enn det mest foreskrevne smertestillende stoffet som inneholder narkotiske midler (hydrokodon 5 mg. + acetaminophen 325 mg, tilsvarende Norco 5/325) hos pasienter som gjennomgår karpaltunnelfrigjøring.
- Bestem om følgende kovariater påvirker smertenivået etter operasjon eller medisinbruk: kjønn, land (USA/Canada), preoperative CTS-symptomer, sted, kompensasjonsstatus for arbeidere og sysselsettingsstatus (ansatt/selvstendig næringsdrivende/arbeidsledig i stand til å jobbe/ arbeidsledig - arbeidsufør)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil få skjemaer av stedskoordinatorer og vil bli gitt personlig instruksjon om hvordan de fyller ut smerteintensitetsskårene, smerteinterferensskårene, smertestillende dagbok og det endelige smertelindringsvurderingsskjemaet.
Medisiner vil kun identifiseres med nummer og vil være tilgjengelige for deltakeren etter at standard instruksjon om bruk av medisiner er gitt av kirurgen eller forskningsmedarbeider. Pasienter vil bli instruert - muntlig og skriftlig - om å ta studiemedisinen (2 kapsler per dose) opptil fire ganger per dag etter behov for smerte i 1 uke eller til smertefri.
Hvis pasienter opplever uutholdelig ubehag, vil de kunne kontakte personell (24 timer på vakt) tilknyttet studien for å motta et alternativt smertestillende middel. Kirurgen vil avgjøre om pasienten tar den maksimale dosen og deretter foreskrive ytterligere studiemedisin eller et ikke-studiemedikament som et alternativ. Dersom pasienten får smertestillende medikamenter utenfor studieprotokollen, vil medisinene bli registrert, dette vil bli registrert som protokollbrudd. Hvis dette skjer hos mer enn 20 personer i løpet av studien, vil en per-protokoll og effektanalyse bli vurdert.
Deltakerne vil returnere for å se kirurgen eller utpeke mellom postoperativ dag 7 og 14 for å returnere dagboken, ubrukte medisiner og postoperativ smertetilfredshetsundersøkelse. Deltakerne vil bli spesifikt spurt om: eventuelle uønskede hendelser, overholdelse av programmet og årsaken til eventuelle avvik og eventuelle andre smertestillende medisiner tatt i løpet av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
- Horizon Health Network
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Lawson Health Research Institute
-
London, Ontario, Canada
- University of Western Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
- McGill University
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- The Philadelphia Hand Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford orthopedics and Sports Medicine-Sioux Falls
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- CarilionClinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår en primær karpaltunnelfrigjøring vil bli vurdert som kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert for noen av følgende:
- tidligere registrert i denne studien (for karpaltunnelkirurgi på den annen side);
- historie med kronisk opioidbruk;
- dokumentert eller mistenkt rusmisbruk;
- personer som for tiden bruker ibuprofen, acetaminophen eller andre smertestillende medisiner, inkludert medisiner som Neurontin (gabapentin) og Ultram (tramadol)
- personer med dokumentert eller mistenkt kronisk smertesyndrom;
- rapportert allergi eller bivirkning på hydrokodon, paracetamol eller ibuprofen;
- de med en historie eller symptomer på et betydelig medisinsk problem det siste året (dvs. arytmi, nedsatt kardiovaskulær funksjon, gastrointestinal blødning, leversykdom, nyresykdom);
- pasienter med aktiv magesårsykdom (historie med alvorlig halsbrann);
- symptomer på infeksjon med første innmelding;
- gravide eller ammende kvinner;
- de med en diagnose av kognitiv svikt;
- pasienter som ikke er i stand til eller villige til å gi informert samtykke for kirurgi eller registrering i en klinisk studie;
- pasienter som ikke kan eller vil fylle ut skjemaene eller forstå samtykkeskjemaet
- tidligere karpaltunneloperasjon på hånden som skal opereres
- personer som for tiden tar Coumadin, Plavix eller medisiner som øker blødningen; eller
- pasienter med andre medisinske eller psykologiske helsetilstander som hindrer dem i å motta enten intervensjon eller returnere for oppfølgingsbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Narkotiske
Hydrokodon + paracetamol 4 ganger per dag 1 uke etter operasjonen
|
Hydrokodon 5mg + paracetamol 325 mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ikke-narkotisk
ibuprofen + acetaminophen 4 ganger per dag 1 uke etter operasjonen
|
ibuprofen 600mg + acetaminophen 325 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 7-15 dager
|
1. Finn ut om de mest brukte ikke-narkotiske analgetika (ibuprofen 600 mg + paracetamol 325 mg) gir smertelindring som ikke er uakseptabelt verre enn det mest foreskrevne narkotiske stoffet (hydrokodon 5 mg + acetaminophen 325 mg, 5/ekvivalent med Norco® 325) hos pasienter som gjennomgår frigjøring av karpaltunnel.
|
7-15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald Lalonde, MD, Saint John, NB
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Karpaltunellsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Hydrokodon
- Acetaminophen, hydrokodon medikamentkombinasjon
- Narkotika
Andre studie-ID-numre
- Narcotic vs. Non-narcotic Pain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .