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Protocollo di studio sul dolore narcotico vs. non narcotico

24 febbraio 2022 aggiornato da: Don Lalonde MD, Horizon Health Network

Uno studio randomizzato e controllato che confronta la terapia combinata di ibuprofene + paracetamolo rispetto a idrocodone + paracetamolo per il trattamento del dolore dopo la chirurgia del tunnel carpale

Gli scopi di questo studio clinico randomizzato di non inferiorità sono:

  1. determinare se l'analgesico non narcotico più comunemente usato comunemente usato (ibuprofene 600 mg + paracetamolo 325 mg) fornisce sollievo dal dolore che non è inaccettabilmente peggiore dell'analgesico contenente narcotico più comunemente prescritto (idrocodone 5 mg. + paracetamolo 325 mg, equivalente a Norco 5/325) in pazienti sottoposti a rilascio del tunnel carpale.
  2. Determinare se le seguenti covariate influenzano il livello di dolore dopo l'intervento chirurgico o l'uso di farmaci: sesso, paese (USA/Canada), sintomi CTS preoperatori, sede, stato retributivo dei lavoratori e stato occupazionale (occupato/autonomo/disoccupato in grado di lavorare/ disoccupato-inabile al lavoro)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verranno forniti moduli dai coordinatori del sito e verranno fornite istruzioni di persona su come compilare i punteggi di intensità del dolore, i punteggi di interferenza del dolore, il diario dei farmaci antidolorifici e il modulo di valutazione finale del sollievo dal dolore.

I farmaci saranno identificati solo in base al numero e saranno disponibili per il partecipante dopo che il chirurgo o il ricercatore associato avranno fornito istruzioni standard sull'uso dei farmaci. I pazienti verranno istruiti - verbalmente e per iscritto - a prendere il farmaco in studio (2 capsule per dose) fino a quattro volte al giorno secondo necessità per il dolore per 1 settimana o fino alla scomparsa del dolore.

Se i pazienti avvertono un disagio intollerabile, potranno contattare il personale (24 ore su chiamata) associato allo studio per ricevere un analgesico alternativo. Il chirurgo determinerà se il paziente sta assumendo la dose massima e quindi prescriverà un farmaco in studio aggiuntivo o un farmaco non in studio in alternativa. Se il paziente riceve farmaci antidolorifici al di fuori del protocollo di studio, il farmaco verrà registrato, questo verrà registrato come violazione del protocollo. Se ciò si verifica in più di 20 persone durante lo studio, verrà presa in considerazione un'analisi per protocollo e di efficacia.

I partecipanti torneranno per vedere il chirurgo o designare tra il giorno 7 e il 14 post-operatorio per restituire il loro diario, farmaci inutilizzati e sondaggio sulla soddisfazione del dolore post-operatorio. Ai partecipanti verrà specificamente chiesto di: eventuali eventi avversi, rispetto del programma e il motivo di qualsiasi deviazione e qualsiasi altro farmaco analgesico assunto durante il corso dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

347

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
        • Horizon Health Network
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute
      • London, Ontario, Canada
        • University of Western Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • McGill University
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • The Philadelphia Hand Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford orthopedics and Sports Medicine-Sioux Falls
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • CarilionClinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti elettivamente a rilascio primario del tunnel carpale saranno considerati idonei

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi per uno dei seguenti:
  • precedentemente arruolati in questo studio (per chirurgia del tunnel carpale invece);
  • storia di uso cronico di oppioidi;
  • abuso di sostanze documentato o sospetto;
  • individui che attualmente fanno uso quotidiano di ibuprofene, paracetamolo o altri farmaci che alterano il dolore, inclusi farmaci come Neurontin (gabapentin) e Ultram (tramadolo)
  • individui con sindrome da dolore cronico documentata o sospetta;
  • allergia o reazione avversa segnalata a idrocodone, paracetamolo o ibuprofene;
  • quelli con una storia o sintomi di qualsiasi problema medico significativo nell'ultimo anno (ad es. Aritmia, funzionalità cardiovascolare compromessa, sanguinamento gastrointestinale, malattia del fegato, malattia renale);
  • pazienti con ulcera peptica attiva (storia di grave bruciore di stomaco);
  • sintomi di infezione con l'arruolamento iniziale;
  • donne in gravidanza o in allattamento;
  • quelli con una diagnosi di deterioramento cognitivo;
  • pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato per l'intervento chirurgico o l'arruolamento in una sperimentazione clinica;
  • pazienti che non sono in grado o non vogliono compilare i moduli o comprendere il modulo di consenso
  • precedente intervento chirurgico al tunnel carpale sulla mano da operare
  • individui che attualmente assumono Coumadin, Plavix o farmaci che aumentano il sanguinamento; O
  • pazienti con altre condizioni di salute mediche o psicologiche che precludono quindi di ricevere l'intervento o il ritorno per le visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Narcotico
Idrocodone + paracetamolo 4 volte al giorno 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Droga: Narcotico
Idrocodone 5 mg + paracetamolo 325 mg
Altri nomi:
  • Idrocodone/paracetamolo
Comparatore attivo: non narcotico
ibuprofene + paracetamolo 4 volte al giorno 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Droga: non narcotico
ibuprofene 600 mg + paracetamolo 325 mg
Altri nomi:
  • ibuprofene + paracetamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 7-15 giorni
1. Determinare se gli analgesici non narcotici più comunemente usati (ibuprofene 600 mg + paracetamolo 325 mg) forniscono sollievo dal dolore che non è inaccettabilmente peggiore dell'analgesico contenente narcotico più comunemente prescritto (idrocodone 5 mg + paracetamolo 325 mg, equivalente a Norco® 5/ 325) in pazienti sottoposti a rilascio del tunnel carpale.
7-15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Horizon Health Network

Collaboratori

McGill University
University of Michigan
Carilion Clinic
Lawson Health Research Institute
University of Western Ontario, Canada
Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Sanford Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald Lalonde, MD, Saint John, NB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Narcotic vs. Non-narcotic Pain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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