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Protocolo de Estudo de Dor Narcótica vs. Não Narcótica

24 de fevereiro de 2022 atualizado por: Don Lalonde MD, Horizon Health Network

Um estudo randomizado e controlado comparando a terapia combinada de ibuprofeno + paracetamol versus hidrocodona + paracetamol para o tratamento da dor após cirurgia do túnel do carpo

Os objetivos deste ensaio clínico randomizado de não inferioridade são:

  1. determinar se o analgésico não narcótico mais comumente usado (ibuprofeno 600 mg + acetaminofeno 325 mg) fornece alívio da dor que não seja inaceitavelmente pior do que o analgésico narcótico mais comumente prescrito (hidrocodona 5 mg. + paracetamol 325 mg, equivalente a Norco 5/325) em pacientes submetidos à liberação do túnel do carpo.
  2. Determine se as seguintes covariáveis ​​afetam o nível de dor após cirurgia ou uso de medicamentos: sexo, país (EUA/Canadá), sintomas pré-operatórios de STC, local, status de remuneração dos trabalhadores e status de emprego (empregado/autônomo/desempregado capaz de trabalhar/ desempregado-incapaz de trabalhar)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes receberão formulários dos coordenadores do local e instruções pessoais sobre como preencher os escores de intensidade da dor, os escores de interferência da dor, o diário de medicação para dor e o formulário final de avaliação do alívio da dor.

Os medicamentos serão identificados apenas por número e estarão disponíveis para o participante após instrução padrão sobre o uso de medicamentos fornecida pelo cirurgião ou associado de pesquisa. Os pacientes serão instruídos - verbalmente e por escrito - a tomar a medicação do estudo (2 cápsulas por dose) até quatro vezes por dia conforme necessário para dor durante 1 semana ou até que a dor desapareça.

Se os pacientes sentirem desconforto intolerável, eles poderão entrar em contato com o pessoal (24 horas de plantão) associado ao estudo para receber um analgésico alternativo. O cirurgião determinará se o paciente está tomando a dose máxima e então prescreverá o medicamento do estudo adicional ou um medicamento não do estudo como alternativa. Se o paciente receber medicação para dor fora do protocolo do estudo, a medicação será registrada, isso será registrado como uma violação do protocolo. Se isso ocorrer em mais de 20 pessoas durante o estudo, uma análise por protocolo e eficácia será considerada.

Os participantes retornarão para ver o cirurgião ou designarão entre o dia 7 e 14 do pós-operatório para devolver seu diário, medicamentos não utilizados e pesquisa de satisfação com a dor pós-operatória. Os participantes serão questionados especificamente sobre: ​​quaisquer eventos adversos, adesão ao programa e o motivo de qualquer desvio e qualquer outra medicação analgésica tomada durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

347

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L4
        • Horizon Health Network
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute
      • London, Ontario, Canadá
        • University of Western Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 0G4
        • McGill University
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • The Philadelphia Hand Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford orthopedics and Sports Medicine-Sioux Falls
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • CarilionClinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a uma liberação primária eletiva do túnel do carpo serão considerados elegíveis

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos por qualquer um dos seguintes:
  • previamente inscritos neste estudo (por outro lado, para cirurgia do túnel do carpo);
  • história de uso crônico de opioides;
  • abuso documentado ou suspeito de substâncias;
  • indivíduos atualmente em uso diário de ibuprofeno, acetaminofeno ou outros medicamentos que alteram a dor, incluindo medicamentos como Neurontin (gabapentina) e Ultram (tramadol)
  • indivíduos com síndrome de dor crônica documentada ou suspeita;
  • relato de alergia ou reação adversa a hidrocodona, acetaminofeno ou ibuprofeno;
  • aqueles com histórico ou sintomas de qualquer problema médico significativo no último ano (ou seja, arritmia, função cardiovascular prejudicada, sangramento gastrointestinal, doença hepática, doença renal);
  • pacientes com úlcera péptica ativa (história de azia grave);
  • sintomas de infecção com inscrição inicial;
  • mulheres grávidas ou lactantes;
  • aqueles com diagnóstico de comprometimento cognitivo;
  • pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado para cirurgia ou inscrição em um ensaio clínico;
  • pacientes incapazes ou sem vontade de preencher os formulários ou entender o formulário de consentimento
  • cirurgia prévia do túnel do carpo na mão a ser operada
  • indivíduos que atualmente tomam Coumadin, Plavix ou medicamentos que aumentam o sangramento; ou
  • pacientes com outras condições de saúde médica ou psicológica que os impeçam de receber intervenção ou retornar para consultas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Narcótico
Hidrocodona + paracetamol 4 vezes ao dia 1 semana após a cirurgia
Medicamento: Narcótico
Hidrocodona 5mg + paracetamol 325mg
Outros nomes:
  • Hidrocodona/acetaminofeno
Comparador Ativo: não narcótico
ibuprofeno + paracetamol 4 vezes ao dia 1 semana após a cirurgia
Medicamento: não narcótico
ibuprofeno 600mg + paracetamol 325mg
Outros nomes:
  • ibuprofeno + paracetamol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor
Prazo: 7-15 dias
1. Determinar se os analgésicos não narcóticos mais comumente usados ​​(ibuprofeno 600 mg + paracetamol 325 mg) fornecem alívio da dor que não seja inaceitavelmente pior do que o analgésico narcótico mais comumente prescrito (hidrocodona 5 mg + paracetamol 325 mg, equivalente a Norco® 5/ 325) em pacientes submetidos à liberação do túnel do carpo.
7-15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Horizon Health Network

Colaboradores

McGill University
University of Michigan
Carilion Clinic
Lawson Health Research Institute
University of Western Ontario, Canada
Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Sanford Health

Investigadores

  • Investigador principal: Donald Lalonde, MD, Saint John, NB

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Narcotic vs. Non-narcotic Pain

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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