Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Narcotisch versus niet-narcotisch pijnonderzoeksprotocol

24 februari 2022 bijgewerkt door: Don Lalonde MD, Horizon Health Network

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin combinatietherapie van ibuprofen + paracetamol versus hydrocodon + paracetamol wordt vergeleken voor de behandeling van pijn na carpaaltunnelchirurgie

De doelstellingen van deze non-inferioriteit gerandomiseerde klinische studie zijn:

  1. bepalen of de meest gebruikte niet-narcotische analgeticum (ibuprofen 600 mg + paracetamol 325 mg) pijnstilling geeft die niet onaanvaardbaar slechter is dan de meest voorgeschreven narcotische analgeticum (hydrocodon 5 mg. + paracetamol 325 mg, overeenkomend met Norco 5/325) bij patiënten die een carpaal tunnel release ondergaan.
  2. Bepaal of de volgende covariabelen van invloed zijn op het pijnniveau na een operatie of medicatiegebruik: geslacht, land (VS/Canada), preoperatieve CTS-symptomen, plaats, compensatiestatus werknemers en arbeidsstatus (werknemer/zelfstandige/werkloos-in staat om te werken/ werkloos - arbeidsongeschikt)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen formulieren van locatiecoördinatoren en krijgen persoonlijke instructies over het invullen van de pijnintensiteitsscores, de pijninterferentiescores, het pijnmedicatiedagboek en het definitieve beoordelingsformulier voor pijnverlichting.

Medicijnen worden alleen op nummer geïdentificeerd en zijn beschikbaar voor de deelnemer na standaardinstructie over het gebruik van medicijnen door de chirurg of onderzoeksmedewerker. Patiënten zullen worden geïnstrueerd - mondeling en schriftelijk - om de onderzoeksmedicatie (2 capsules per dosis) tot vier keer per dag in te nemen als nodig is voor pijn gedurende 1 week of tot pijnvrij.

Als patiënten ondraaglijk ongemak ervaren, kunnen ze contact opnemen met personeel (24 uur op afroep) dat betrokken is bij de studie om een ​​ander analgeticum te krijgen. De chirurg zal bepalen of de patiënt de maximale dosis neemt en als alternatief een aanvullend onderzoeksgeneesmiddel of een niet-onderzoeksgeneesmiddel voorschrijven. Als de patiënt pijnmedicatie krijgt buiten het onderzoeksprotocol om, wordt de medicatie geregistreerd, dit wordt geregistreerd als een protocolovertreding. Als dit tijdens het onderzoek bij meer dan 20 mensen gebeurt, zal een protocol-specifieke en werkzaamheidsanalyse worden overwogen.

Deelnemers komen terug om de chirurg te zien of wijzen tussen postoperatieve dag 7 en 14 aan om hun dagboek, ongebruikte medicatie en postoperatief pijntevredenheidsonderzoek in te leveren. Deelnemers zullen specifiek worden gevraagd naar: eventuele bijwerkingen, naleving van het programma en de reden voor elke afwijking en eventuele andere pijnstillende medicatie die in de loop van het onderzoek is ingenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

347

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
        • Horizon Health Network
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute
      • London, Ontario, Canada
        • University of Western Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • McGill University
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • The Philadelphia Hand Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford orthopedics and Sports Medicine-Sioux Falls
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • CarilionClinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die electief een primaire carpaletunnelloslating ondergaan, komen in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten voor een van de volgende zaken:
  • eerder deelnamen aan deze studie (aan de andere kant voor carpaletunnelchirurgie);
  • geschiedenis van chronisch opioïdengebruik;
  • gedocumenteerd of vermoed middelenmisbruik;
  • personen die momenteel dagelijks ibuprofen, paracetamol of andere pijnstillende medicatie gebruiken, waaronder medicijnen zoals Neurontin (gabapentine) en Ultram (tramadol)
  • personen met gedocumenteerd of vermoed chronisch pijnsyndroom;
  • gemelde allergie of bijwerking op hydrocodon, paracetamol of ibuprofen;
  • degenen met een voorgeschiedenis of symptomen van een significant medisch probleem in het afgelopen jaar (d.w.z. aritmie, verminderde cardiovasculaire functie, gastro-intestinale bloedingen, leverziekte, nierziekte);
  • patiënten met een actieve maagzweer (voorgeschiedenis van ernstig brandend maagzuur);
  • symptomen van infectie bij de eerste inschrijving;
  • zwangere of zogende vrouwen;
  • degenen met een diagnose van cognitieve stoornissen;
  • patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven voor een operatie of deelname aan een klinische proef;
  • patiënten die de formulieren niet kunnen of willen invullen of het toestemmingsformulier niet begrijpen
  • voorafgaande carpaletunneloperatie aan de te opereren hand
  • personen die momenteel Coumadin, Plavix of medicijnen gebruiken die het bloeden verhogen; of
  • patiënten met andere medische of psychologische gezondheidsproblemen waardoor ze geen interventie kunnen ondergaan of niet kunnen terugkeren voor vervolgbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verdovend
Hydrocodon + paracetamol 4 keer per dag 1 week na de operatie
Geneesmiddel: Verdovend
Hydrocodon 5 mg + paracetamol 325 mg
Andere namen:
  • Hydrocodon / paracetamol
Actieve vergelijker: niet-verdovend
ibuprofen + paracetamol 4 keer per dag 1 week na de operatie
Geneesmiddel: niet-verdovend
ibuprofen 600 mg + paracetamol 325 mg
Andere namen:
  • ibuprofen + paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstilling
Tijdsspanne: 7-15 dagen
1. Bepaal of de meest gebruikte niet-narcotische analgetica (ibuprofen 600 mg + paracetamol 325 mg) pijnverlichting geven die niet onaanvaardbaar slechter is dan de meest voorgeschreven narcotische analgeticum (hydrocodon 5 mg + paracetamol 325 mg, equivalent aan Norco® 5/ 325) bij patiënten die een carpaal tunnel release ondergaan.
7-15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Horizon Health Network

Medewerkers

McGill University
University of Michigan
Carilion Clinic
Lawson Health Research Institute
University of Western Ontario, Canada
Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Sanford Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald Lalonde, MD, Saint John, NB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Narcotic vs. Non-narcotic Pain

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren