Narkotisches vs. nicht-narkotisches Schmerzstudienprotokoll

Die Teilnehmer erhalten von den Standortkoordinatoren Formulare und erhalten persönliche Anweisungen zum Ausfüllen der Schmerzintensitäts-Scores, der Schmerzinterferenz-Scores, des Schmerzmedikationstagebuchs und des endgültigen Bewertungsformulars zur Schmerzlinderung.

Medikamente werden nur anhand ihrer Nummer identifiziert und stehen dem Teilnehmer zur Verfügung, nachdem der Chirurg oder wissenschaftliche Mitarbeiter eine Standardeinweisung zur Anwendung von Medikamenten gegeben hat. Die Patienten werden mündlich und schriftlich angewiesen, das Studienmedikament (2 Kapseln pro Dosis) bis zu viermal täglich je nach Bedarf für eine Woche oder bis zur Schmerzfreiheit einzunehmen.

Wenn Patienten unerträgliche Beschwerden verspüren, können sie sich an das mit der Studie verbundene Personal (24 Stunden Bereitschaftsdienst) wenden, um ein alternatives Analgetikum zu erhalten. Der Chirurg bestimmt, ob der Patient die maximale Dosis einnimmt, und verschreibt dann als Alternative ein zusätzliches Studienmedikament oder ein Nicht-Studienmedikament. Wenn der Patient Schmerzmittel außerhalb des Studienprotokolls erhält, wird die Medikation aufgezeichnet, dies wird als Protokollverstoß aufgezeichnet. Wenn dies während der Studie bei mehr als 20 Personen auftritt, wird eine Per-Protocol- und Wirksamkeitsanalyse in Betracht gezogen.

Die Teilnehmer kehren zum Chirurgen zurück oder geben zwischen dem 7. und 14. postoperativen Tag ihr Tagebuch, die nicht verwendeten Medikamente und die Umfrage zur postoperativen Schmerzzufriedenheit zurück. Die Teilnehmer werden spezifisch befragt zu: allen unerwünschten Ereignissen, der Einhaltung des Programms und dem Grund für jede Abweichung und allen anderen analgetischen Medikamenten, die während des Studienverlaufs eingenommen wurden.