Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Narkoottinen vs. ei-huumauskipu -tutkimuspöytäkirja

torstai 24. helmikuuta 2022 päivittänyt: Don Lalonde MD, Horizon Health Network

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ibuprofeenin + asetaminofeenin yhdistelmähoitoa hydrokodoniin + asetaminofeeniin rannekanavaleikkauksen jälkeisen kivun hoitoon

Tämän satunnaistetun kliinisen noninferiority-tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. selvittää, lievittääkö yleisimmin käytetty yleisesti käytetty ei-narkoottinen analgeetti (ibuprofeeni 600 mg + asetaminofeeni 325 mg) kivunlievitystä, joka ei ole kohtuuttoman huonompi kuin yleisimmin määrätty huumausainetta sisältävä kipulääke (hydrokodoni 5 mg. + asetaminofeeni 325 mg, mikä vastaa Norco 5/325) potilailla, joille tehdään rannekanavan vapautuminen.
  2. Selvitä, vaikuttavatko seuraavat yhteismuuttujat kivun tasoon leikkauksen tai lääkkeiden käytön jälkeen: sukupuoli, maa (USA/Kanada), leikkausta edeltävät CTS-oireet, paikka, työntekijöiden palkkataso ja työllisyystilanne (työssäkäyvä/itsenäinen ammatinharjoittaja/työtön, työkykyinen/ työtön - työkyvytön)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujille toimitetaan lomakkeet paikan koordinaattorilta ja heille annetaan henkilökohtaiset ohjeet kivun voimakkuuspisteiden, kivun häiriöpisteiden, kipulääkityspäiväkirjan ja lopullisen kivunlievityksen arviointilomakkeen täyttämiseen.

Lääkkeet tunnistetaan vain numeron perusteella, ja ne ovat osallistujan saatavilla sen jälkeen, kun kirurgi tai tutkija on antanut lääkkeiden käyttöä koskevat ohjeet. Potilaita opastetaan - suullisesti ja kirjallisesti - ottamaan tutkimuslääkettä (2 kapselia per annos) enintään neljä kertaa päivässä tarpeen mukaan kivun hoitoon 1 viikon ajan tai kunnes kipu on kivuton.

Jos potilaat kokevat sietämätöntä epämukavuutta, he voivat ottaa yhteyttä tutkimukseen liittyvään henkilöstöön (24 tunnin päivystys) saadakseen vaihtoehtoisen analgeetin. Kirurgi määrittää, ottaako potilas enimmäisannoksen, ja määrää sen jälkeen lisätutkimuslääkkeen tai vaihtoehtoisen lääkkeen. Jos potilas saa kipulääkettä tutkimusprotokollan ulkopuolella, lääkitys kirjataan, tämä kirjataan protokollarikkomukseksi. Jos tätä esiintyy yli 20 ihmisellä tutkimuksen aikana, protokollakohtaista ja tehokkuusanalyysiä harkitaan.

Osallistujat palaavat tapaamaan kirurgia tai nimittävät leikkauksen jälkeisen päivän 7–14 palauttamaan päiväkirjansa, käyttämättömät lääkkeensä ja leikkauksen jälkeisen kiputyytyväisyystutkimuksen. Osallistujilta kysytään erityisesti: mahdollisista haittatapahtumista, ohjelman noudattamisesta ja poikkeamien syistä sekä muista tutkimuksen aikana otetuista kipulääkkeistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

347

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
        • Horizon Health Network
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute
      • London, Ontario, Kanada
        • University of Western Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • McGill University
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • The Philadelphia Hand Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford orthopedics and Sports Medicine-Sioux Falls
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • CarilionClinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen primaarinen rannekanavan vapautus, katsotaan kelvollisiksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois minkä tahansa seuraavista syistä:
  • aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen (toisaalta rannekanavaleikkaukseen);
  • krooninen opioidien käyttö historiassa;
  • dokumentoitu tai epäilty päihteiden väärinkäyttö;
  • henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä päivittäin ibuprofeenia, asetaminofeenia tai muita kipua lievittäviä lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeet, kuten Neurontin (gabapentiini) ja Ultram (tramadoli)
  • henkilöt, joilla on dokumentoitu tai epäilty krooninen kipuoireyhtymä;
  • ilmoitettu allergia tai haittavaikutus hydrokodonille, asetaminofeenille tai ibuprofeenille;
  • henkilöt, joilla on ollut jokin merkittävä lääketieteellinen ongelma tai oireita viimeisen vuoden aikana (eli rytmihäiriöt, sydämen ja verisuonten vajaatoiminta, maha-suolikanavan verenvuoto, maksasairaus, munuaissairaus);
  • potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haavasairaus (aiemmin vaikea närästys);
  • infektion oireet ensimmäisen rekisteröinnin yhteydessä;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • ne, joilla on diagnosoitu kognitiivinen vajaatoiminta;
  • potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta leikkaukseen tai kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen;
  • potilaat, jotka eivät pysty tai halua täyttää lomakkeita tai ymmärtää suostumuslomaketta
  • aiempi rannekanavaleikkaus leikattavassa kädessä
  • henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan Coumadinia, Plavixia tai verenvuotoa lisääviä lääkkeitä; tai
  • potilaat, joilla on muita lääketieteellisiä tai psykologisia sairauksia, jotka estävät sen jälkeen saamasta interventiota tai palaamasta seurantakäynneille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huumausaine
Hydrokodoni + asetaminofeeni 4 kertaa päivässä 1 viikko leikkauksen jälkeen
Lääke: Huumausaine
Hydrokodoni 5 mg + asetaminofeeni 325 mg
Muut nimet:
  • Hydrokodoni/asetaminofeeni
Active Comparator: ei-huumausaine
ibuprofeeni + asetaminofeeni 4 kertaa päivässä 1 viikko leikkauksen jälkeen
Lääke: ei-huumausaine
ibuprofeeni 600 mg + asetaminofeeni 325 mg
Muut nimet:
  • ibuprofeeni + asetaminofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 7-15 päivää
1. Selvitä, tarjoavatko yleisimmin käytetyt ei-narkoottiset analgeetit (ibuprofeeni 600 mg + asetaminofeeni 325 mg) kivunlievitystä, joka ei ole liian huonompi kuin yleisimmin määrätty huumausainetta sisältävä kipulääke (hydrokodoni 5 mg + asetaminofeeni 325 mg, vastaa Norco® 5/ 325) potilailla, joille tehdään rannekanavan vapautuminen.
7-15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Horizon Health Network

Yhteistyökumppanit

McGill University
University of Michigan
Carilion Clinic
Lawson Health Research Institute
University of Western Ontario, Canada
Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Sanford Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald Lalonde, MD, Saint John, NB

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Narcotic vs. Non-narcotic Pain

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rannekanava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa