Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Narkotikus kontra nem kábító fájdalom vizsgálati protokoll

2022. február 24. frissítette: Don Lalonde MD, Horizon Health Network

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet, amely összehasonlítja az ibuprofen + acetaminofen és hidrokodon + acetaminofen kombinációs terápiáját a kéztőalagút műtét utáni fájdalom kezelésére

Ennek a non-inferiority randomizált klinikai vizsgálatnak a céljai a következők:

  1. állapítsa meg, hogy a leggyakrabban használt, nem kábító hatású fájdalomcsillapító (ibuprofen 600 mg + acetaminofen 325 mg) nem elfogadhatatlanul rosszabb fájdalomcsillapítást nyújt-e, mint a leggyakrabban felírt kábítószert tartalmazó fájdalomcsillapító (hidrokodon 5 mg). + acetaminofen 325 mg, ami megegyezik a Norco 5/325-tel) olyan betegeknél, akiknél a kéztőalagút felszabadul.
  2. Határozza meg, hogy a következő kovariánsok befolyásolják-e a műtétet vagy gyógyszerhasználatot követő fájdalomszintet: nem, ország (USA/Kanada), műtét előtti CTS-tünetek, helyszín, munkavállalók kompenzációs státusza és foglalkoztatási státusz (alkalmazott/önfoglalkoztató/munkaképes munkaképes/munkanélküli) munkanélküli-munkaképtelen)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket a helyszíni koordinátorok nyomtatványokkal látják el, és személyes tájékoztatást kapnak a fájdalomintenzitási pontszámok, a fájdalom-interferencia pontszámok, a fájdalomcsillapítási napló és a végső fájdalomcsillapítás értékelési űrlap kitöltésével kapcsolatban.

A gyógyszereket csak a szám alapján azonosítják, és a résztvevők rendelkezésére állnak, miután a sebész vagy a kutató munkatársa standard utasításokat adott a gyógyszerek használatára vonatkozóan. A betegeket - szóban és írásban - arra utasítják, hogy a vizsgálati gyógyszert (2 kapszula adagonként) naponta legfeljebb négyszer vegye be a fájdalom miatt, 1 hétig vagy a fájdalommentességig.

Ha a betegek elviselhetetlen kényelmetlenséget tapasztalnak, felvehetik a kapcsolatot a vizsgálathoz kapcsolódó személyzettel (24 órás ügyelet), hogy alternatív fájdalomcsillapítót kapjanak. A sebész megállapítja, hogy a páciens a maximális adagot szedi-e, majd további vizsgálati gyógyszert vagy alternatívaként egy nem vizsgálati gyógyszert ír fel. Ha a beteg a vizsgálati protokollon kívül fájdalomcsillapítót kap, akkor a gyógyszeres kezelés rögzítésre kerül, ez protokollsértésként kerül rögzítésre. Ha ez több mint 20 embernél fordul elő a vizsgálat során, mérlegelni kell a protokollonkénti és a hatékonysági elemzést.

A résztvevők visszatérnek a sebészhez, vagy a műtét utáni 7. és 14. nap között kijelölik a naplójukat, a fel nem használt gyógyszereiket és a posztoperatív fájdalom-elégedettségi felmérést. A résztvevőket külön kérdezzük: az esetleges nemkívánatos eseményekről, a programnak való megfelelésről és az eltérés okairól, valamint a vizsgálat során szedett egyéb fájdalomcsillapító gyógyszerekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

347

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • The Philadelphia Hand Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford orthopedics and Sports Medicine-Sioux Falls
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • CarilionClinic
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
        • Horizon Health Network
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute
      • London, Ontario, Kanada
        • University of Western Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • McGill University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki elektív módon primer carpalis alagút-felszabadításon esik át, alkalmasnak minősül

Kizárási kritériumok:

  • A betegek a következők bármelyike ​​miatt kizárásra kerülnek:
  • korábban ebbe a vizsgálatba bevonva (másrészt kéztőalagút műtétre);
  • krónikus opioidhasználat anamnézisében;
  • dokumentált vagy gyanított szerrel való visszaélés;
  • olyan személyek, akik jelenleg napi ibuprofént, acetaminofent vagy más fájdalomcsillapító gyógyszert használnak, beleértve az olyan gyógyszereket, mint a Neurontin (gabapentin) és az Ultram (tramadol)
  • dokumentált vagy feltételezett krónikus fájdalom szindrómában szenvedő személyek;
  • hidrokodonra, acetaminofenre vagy ibuprofénre jelentett allergia vagy mellékhatás;
  • azok, akiknek a kórelőzményében vagy tüneteiben bármilyen jelentős egészségügyi probléma szerepelt az elmúlt évben (azaz szívritmuszavar, károsodott szív- és érrendszeri funkció, gyomor-bélrendszeri vérzés, májbetegség, vesebetegség);
  • aktív peptikus fekélybetegségben szenvedő betegek (a kórelőzményben súlyos gyomorégés szerepel);
  • fertőzés tünetei a kezdeti beiratkozáskor;
  • terhes vagy szoptató nők;
  • azok, akiknél kognitív károsodást diagnosztizáltak;
  • betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni a műtéthez vagy a klinikai vizsgálatba való felvételhez;
  • olyan betegek, akik nem tudják vagy nem akarják kitölteni az űrlapokat vagy megérteni a beleegyezési űrlapot
  • korábbi kéztőalagút műtét a műtendő kézen
  • olyan személyek, akik jelenleg Coumadint, Plavixot vagy vérzést fokozó gyógyszereket szednek; vagy
  • olyan egyéb orvosi vagy pszichológiai egészségi állapotban szenvedő betegek, amelyek kizárják a beavatkozást vagy az utóvizsgálatra való visszatérést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kábító
Hidrokodon + acetaminofen 4-szer naponta 1 héttel a műtét után
Drog: Kábító
Hidrokodon 5 mg + acetaminofen 325 mg
Más nevek:
  • Hidrokodon/acetaminofen
Aktív összehasonlító: nem kábítószer
ibuprofen + acetaminofen naponta 4 alkalommal, 1 héttel a műtét után
Drog: nem kábítószer
ibuprofen 600 mg + acetaminofen 325 mg
Más nevek:
  • ibuprofen + acetaminofen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 7-15 nap
1. Határozza meg, hogy a leggyakrabban használt nem kábítószeres fájdalomcsillapítók (ibuprofen 600 mg + acetaminofen 325 mg) nem elfogadhatatlanul rosszabb fájdalomcsillapítást biztosítanak-e, mint a leggyakrabban felírt kábítószert tartalmazó fájdalomcsillapító (hidrokodon 5 mg + acetaminofen 325 mg, ami egyenértékű a Norco®-val 5/ 325) olyan betegeknél, akiknél a carpalis alagút felszabadul.
7-15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Horizon Health Network

Együttműködők

McGill University
University of Michigan
Carilion Clinic
Lawson Health Research Institute
University of Western Ontario, Canada
Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Sanford Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald Lalonde, MD, Saint John, NB

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Narcotic vs. Non-narcotic Pain

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel