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Protocole d'étude sur la douleur narcotique vs non narcotique

24 février 2022 mis à jour par: Don Lalonde MD, Horizon Health Network

Un essai randomisé et contrôlé comparant la thérapie combinée ibuprofène + acétaminophène versus hydrocodone + acétaminophène pour le traitement de la douleur après une chirurgie du canal carpien

Les objectifs de cet essai clinique randomisé de non-infériorité sont de :

  1. déterminer si l'analgésique non narcotique le plus couramment utilisé (ibuprofène 600 mg + acétaminophène 325 mg) procure un soulagement de la douleur qui n'est pas inacceptablement pire que l'analgésique contenant un narcotique le plus couramment prescrit (hydrocodone 5 mg. + acétaminophène 325 mg, équivalent à Norco 5/325) chez les patients subissant une libération du canal carpien.
  2. Déterminez si les covariables suivantes affectent le niveau de douleur suite à une intervention chirurgicale ou à l'utilisation de médicaments : sexe, pays (États-Unis/Canada), symptômes préopératoires du SCC, site, statut d'indemnisation des travailleurs et statut d'emploi (employé/travailleur indépendant/chômeur-capable de travailler/ chômeur-incapable de travailler)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les coordonnateurs de site fourniront aux participants des formulaires et recevront des instructions en personne sur la façon de remplir les scores d'intensité de la douleur, les scores d'interférence de la douleur, le journal des analgésiques et le formulaire d'évaluation finale du soulagement de la douleur.

Les médicaments seront identifiés uniquement par un numéro et seront mis à la disposition du participant après que des instructions standard sur l'utilisation des médicaments auront été fournies par le chirurgien ou l'associé de recherche. Les patients seront informés - verbalement et par écrit - de prendre le médicament à l'étude (2 capsules par dose) jusqu'à quatre fois par jour selon les besoins contre la douleur pendant 1 semaine ou jusqu'à disparition de la douleur.

Si les patients ressentent un inconfort intolérable, ils pourront contacter le personnel (24 heures sur appel) associé à l'étude pour recevoir un analgésique alternatif. Le chirurgien déterminera si le patient prend la dose maximale, puis prescrira un médicament à l'étude supplémentaire ou un médicament non à l'étude comme alternative. Si le patient reçoit des analgésiques en dehors du protocole de l'étude, les médicaments seront enregistrés, cela sera enregistré comme une violation du protocole. Si cela se produit chez plus de 20 personnes au cours de l'essai, une analyse per-protocole et d'efficacité sera envisagée.

Les participants retourneront voir le chirurgien ou le désigneront entre le 7e et le 14e jour postopératoire pour rendre leur journal, les médicaments inutilisés et le sondage sur la satisfaction de la douleur postopératoire. Les participants seront spécifiquement interrogés sur : tout événement indésirable, la conformité au programme et la raison de tout écart et de tout autre médicament analgésique pris au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

347

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
        • Horizon Health Network
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute
      • London, Ontario, Canada
        • University of Western Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • McGill University
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • The Philadelphia Hand Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford orthopedics and Sports Medicine-Sioux Falls
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • CarilionClinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une libération primaire du canal carpien au choix seront considérés comme éligibles

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus pour l'un des éléments suivants :
  • préalablement inscrit dans cette étude (pour la chirurgie du canal carpien d'autre part) ;
  • antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes ;
  • toxicomanie avérée ou soupçonnée ;
  • les personnes qui utilisent actuellement quotidiennement de l'ibuprofène, de l'acétaminophène ou d'autres analgésiques, y compris des médicaments comme Neurontin (gabapentine) et Ultram (tramadol)
  • les personnes atteintes d'un syndrome de douleur chronique documenté ou suspecté ;
  • allergie signalée ou réaction indésirable à l'hydrocodone, à l'acétaminophène ou à l'ibuprofène ;
  • ceux qui ont des antécédents ou des symptômes de tout problème médical important au cours de la dernière année (c.-à-d. arythmie, altération de la fonction cardiovasculaire, saignement gastro-intestinal, maladie du foie, maladie rénale) ;
  • les patients atteints d'ulcère peptique actif (antécédents de brûlures d'estomac sévères);
  • symptômes d'infection lors de l'inscription initiale ;
  • femmes enceintes ou allaitantes;
  • ceux avec un diagnostic de déficience cognitive;
  • les patients incapables ou refusant de donner leur consentement éclairé pour une intervention chirurgicale ou de s'inscrire à un essai clinique ;
  • patients incapables ou refusant de remplir les formulaires ou de comprendre le formulaire de consentement
  • chirurgie préalable du canal carpien sur la main à opérer
  • les personnes prenant actuellement du Coumadin, du Plavix ou des médicaments qui augmentent les saignements ; ou
  • les patients présentant d'autres problèmes de santé médicaux ou psychologiques qui les empêchent de recevoir une intervention ou de revenir pour des visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Narcotique
Hydrocodone + acétaminophène 4 fois par jour 1 semaine après la chirurgie
Médicament: Narcotique
Hydrocodone 5 mg + acétaminophène 325 mg
Autres noms:
  • Hydrocodone/acétaminophène
Comparateur actif: non narcotique
ibuprofène + acétaminophène 4 fois par jour 1 semaine après la chirurgie
Médicament: non narcotique
ibuprofène 600 mg + acétaminophène 325 mg
Autres noms:
  • ibuprofène + acétaminophène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur
Délai: 7-15 jours
1. Déterminer si les analgésiques non narcotiques les plus couramment utilisés (ibuprofène 600 mg + acétaminophène 325 mg) procurent un soulagement de la douleur qui n'est pas inacceptablement pire que l'analgésique contenant un narcotique le plus couramment prescrit (hydrocodone 5 mg + acétaminophène 325 mg, équivalent à Norco® 5/ 325) chez les patients subissant une libération du canal carpien.
7-15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Horizon Health Network

Collaborateurs

McGill University
University of Michigan
Carilion Clinic
Lawson Health Research Institute
University of Western Ontario, Canada
Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Sanford Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald Lalonde, MD, Saint John, NB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Première publication (Estimation)

1 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Narcotic vs. Non-narcotic Pain

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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