Protocolo de estudio del dolor narcótico versus no narcótico
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la terapia combinada de ibuprofeno + acetaminofeno versus hidrocodona + acetaminofeno para el tratamiento del dolor después de la cirugía del túnel carpiano
Los propósitos de este ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad son:
- determinar si el analgésico no narcótico más comúnmente utilizado (600 mg de ibuprofeno + 325 mg de acetaminofeno) proporciona un alivio del dolor que no es inaceptablemente peor que el analgésico que contiene narcóticos recetado con mayor frecuencia (5 mg de hidrocodona). + acetaminofén 325 mg, equivalente a Norco 5/325) en pacientes sometidos a liberación del túnel carpiano.
- Determine si las siguientes covariables afectan el nivel de dolor después de la cirugía o el uso de medicamentos: género, país (EE. desempleado-incapaz de trabajar)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes recibirán formularios de los coordinadores del sitio y recibirán instrucciones en persona sobre cómo completar los puntajes de intensidad del dolor, los puntajes de interferencia del dolor, el diario de medicamentos para el dolor y el formulario final de evaluación del alivio del dolor.
Los medicamentos se identificarán solo por número y estarán disponibles para el participante después de que el cirujano o el investigador asociado proporcionen las instrucciones estándar sobre el uso de los medicamentos. Se indicará a los pacientes, verbalmente y por escrito, que tomen el medicamento del estudio (2 cápsulas por dosis) hasta cuatro veces al día según sea necesario para el dolor durante 1 semana o hasta que desaparezca el dolor.
Si los pacientes experimentan molestias intolerables, podrán comunicarse con el personal (de guardia las 24 horas) asociado con el estudio para recibir un analgésico alternativo. El cirujano determinará si el paciente está tomando la dosis máxima y luego prescribirá un fármaco del estudio adicional o un fármaco que no sea del estudio como alternativa. Si el paciente recibe medicamentos para el dolor fuera del protocolo del estudio, se registrará el medicamento, esto se registrará como una violación del protocolo. Si esto ocurre en más de 20 personas durante el ensayo, se considerará un análisis por protocolo y eficacia.
Los participantes volverán a ver al cirujano o se designarán entre el día 7 y el 14 después de la operación para devolver su diario, los medicamentos no utilizados y la encuesta de satisfacción del dolor postoperatorio. Se preguntará específicamente a los participantes sobre: cualquier evento adverso, el cumplimiento del programa y el motivo de cualquier desviación y cualquier otra medicación analgésica tomada durante el transcurso del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L4
- Horizon Health Network
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Lawson Health Research Institute
-
London, Ontario, Canadá
- University of Western Ontario, Canada
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 0G4
- McGill University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Philadelphia Hand Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford orthopedics and Sports Medicine-Sioux Falls
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-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- CarilionClinic
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se sometan a una liberación primaria electiva del túnel carpiano se considerarán elegibles
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos por cualquiera de los siguientes:
- inscritos previamente en este estudio (por otra parte, para la cirugía del túnel carpiano);
- antecedentes de uso crónico de opioides;
- abuso de sustancias documentado o sospechado;
- personas que actualmente toman ibuprofeno, paracetamol u otros medicamentos para el dolor a diario, incluidos medicamentos como Neurontin (gabapentina) y Ultram (tramadol)
- personas con síndrome de dolor crónico documentado o sospechado;
- alergia informada o reacción adversa a hidrocodona, paracetamol o ibuprofeno;
- aquellos con antecedentes o síntomas de cualquier problema médico significativo en el último año (es decir, arritmia, deterioro de la función cardiovascular, hemorragia gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal);
- pacientes con úlcera péptica activa (antecedentes de acidez estomacal grave);
- síntomas de infección con la inscripción inicial;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- aquellos con un diagnóstico de deterioro cognitivo;
- pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado para la cirugía o la inscripción en un ensayo clínico;
- pacientes que no pueden o no quieren completar los formularios o entender el formulario de consentimiento
- cirugía previa del túnel carpiano en la mano a operar
- personas que actualmente toman Coumadin, Plavix o medicamentos que aumentan el sangrado; o
- pacientes con otras condiciones de salud médicas o psicológicas que les impiden recibir una intervención o regresar para las visitas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Narcótico
Hidrocodona + acetaminofén 4 veces al día 1 semana después de la cirugía
|
Hidrocodona 5 mg + acetaminofén 325 mg
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: no narcótico
ibuprofeno + acetaminofén 4 veces al día 1 semana después de la cirugía
|
ibuprofeno 600 mg + paracetamol 325 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 7-15 días
|
1. Determinar si los analgésicos no narcóticos utilizados con mayor frecuencia (600 mg de ibuprofeno + 325 mg de acetaminofeno) brindan un alivio del dolor que no es inaceptablemente peor que el analgésico que contiene narcóticos recetado con mayor frecuencia (5 mg de hidrocodona + 325 mg de acetaminofeno, equivalente a Norco® 5/ 325) en pacientes sometidos a liberación del túnel carpiano.
|
7-15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald Lalonde, MD, Saint John, NB
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
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- Trastornos Traumáticos Acumulativos
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- Depresores del sistema nervioso central
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- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Hidrocodona
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
- Estupefacientes
Otros números de identificación del estudio
- Narcotic vs. Non-narcotic Pain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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