Narkotiska vs icke-narkotiska smärtstudieprotokoll
En randomiserad, kontrollerad studie som jämför kombinationsterapi av ibuprofen + acetaminophen kontra hydrokodon + acetaminophen för behandling av smärta efter karpaltunnelkirurgi
Syften med denna randomiserade kliniska prövning utan underlägsenhet är att:
- avgöra om det vanligast använda vanliga icke-narkotiska analgetikumet (ibuprofen 600 mg + paracetamol 325 mg) ger smärtlindring som inte är oacceptabelt värre än det vanligast föreskrivna narkotiska medlet som innehåller smärtstillande medel (hydrokodon 5 mg. + paracetamol 325 mg, motsvarande Norco 5/325) hos patienter som genomgår karpaltunnelfrisättning.
- Bestäm om följande kovariater påverkar smärtnivån efter operation eller medicinanvändning: kön, land (USA/Kanada), preoperativa CTS-symtom, plats, ersättningsstatus för arbetare och anställningsstatus (anställd/egenföretagare/arbetslös som kan arbeta/ arbetslös-oförmögen att arbeta)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att få formulär av platskoordinatorerna och kommer att få personliga instruktioner om hur man fyller i smärtintensitetspoäng, smärtinterferenspoäng, smärtmedicineringsdagbok och det slutliga formuläret för bedömning av smärtlindring.
Läkemedel kommer endast att identifieras med nummer och kommer att vara tillgängliga för deltagaren efter att standardinstruktioner om användning av mediciner tillhandahålls av kirurgen eller forskningsassistenten. Patienterna kommer att instrueras - muntligt och skriftligt - att ta studieläkemedlet (2 kapslar per dos) upp till fyra gånger per dag efter behov för smärta i 1 vecka eller tills smärtfritt.
Om patienter upplever oacceptabla obehag, kommer de att kunna kontakta personal (jour dygnet runt) i samband med studien för att få ett alternativt smärtstillande medel. Kirurgen kommer att avgöra om patienten tar den maximala dosen och sedan ordinera ytterligare studieläkemedel eller ett icke-studieläkemedel som ett alternativ. Om patienten får smärtstillande medicin utanför studieprotokollet kommer medicineringen att registreras, detta kommer att registreras som ett protokollbrott. Om detta inträffar hos fler än 20 personer under prövningen kommer en per-protokoll och effektanalys att övervägas.
Deltagarna kommer att återvända för att träffa kirurgen eller välja mellan postoperativ dag 7 och 14 för att lämna tillbaka sin dagbok, oanvänd medicin och postoperativ smärttillfredsställelseundersökning. Deltagarna kommer att tillfrågas specifikt om: eventuella biverkningar, överensstämmelse med programmet och orsaken till eventuella avvikelser och annan smärtstillande medicin som tagits under studiens gång.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- The Philadelphia Hand Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford orthopedics and Sports Medicine-Sioux Falls
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- CarilionClinic
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
- Horizon Health Network
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Lawson Health Research Institute
-
London, Ontario, Kanada
- University of Western Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
- McGill University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår en primär karpaltunnelfrisättning kommer att anses vara kvalificerade
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas för något av följande:
- tidigare inskriven i denna studie (för karpaltunnelkirurgi å andra sidan);
- historia av kronisk opioidanvändning;
- dokumenterat eller misstänkt missbruk;
- individer som för närvarande dagligen använder ibuprofen, paracetamol eller andra smärtstillande mediciner inklusive mediciner som Neurontin (gabapentin) och Ultram (tramadol)
- individer med dokumenterat eller misstänkt kroniskt smärtsyndrom;
- rapporterad allergi eller biverkning mot hydrokodon, paracetamol eller ibuprofen;
- de med en historia eller symtom på något betydande medicinskt problem under det senaste året (d.v.s. arytmi, försämrad kardiovaskulär funktion, gastrointestinala blödningar, leversjukdom, njursjukdom);
- patienter med aktiv magsårsjukdom (historia av svår halsbränna);
- symtom på infektion med initial inskrivning;
- gravida eller ammande kvinnor;
- de med diagnosen kognitiv funktionsnedsättning;
- patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke för operation eller inskrivning i en klinisk prövning;
- patienter som inte kan eller vill fylla i formulären eller förstå samtyckesformuläret
- tidigare karpaltunneloperation på handen som ska opereras
- individer som för närvarande tar Coumadin, Plavix eller mediciner som ökar blödningen; eller
- patienter med andra medicinska eller psykologiska hälsotillstånd som gör att de inte får antingen intervention eller återvända för uppföljningsbesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Narkotisk
Hydrokodon + paracetamol 4 gånger per dag 1 vecka efter operationen
|
Hydrokodon 5mg + paracetamol 325 mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: icke-narkotiska
ibuprofen + paracetamol 4 gånger per dag 1 vecka efter operationen
|
ibuprofen 600mg + paracetamol 325 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring
Tidsram: 7-15 dagar
|
1. Bestäm om de vanligast använda icke-narkotiska analgetika (ibuprofen 600 mg + paracetamol 325 mg) ger smärtlindring som inte är oacceptabelt värre än det vanligast föreskrivna narkotiska medlet som innehåller smärtstillande medel (hydrokodon 5 mg + paracetamol 325 mg, 5 motsvarande Norco® 325) hos patienter som genomgår frisättning av karpaltunnel.
|
7-15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donald Lalonde, MD, Saint John, NB
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Neuromuskulära sjukdomar
- Mononeuropatier
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Median neuropati
- Nervkompressionssyndrom
- Kumulativa traumastörningar
- Stukning och stammar
- Karpaltunnelsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Hydrokodon
- Acetaminophen, hydrokodonläkemedelskombination
- Narkotika
Andra studie-ID-nummer
- Narcotic vs. Non-narcotic Pain
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .