Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania bólu narkotycznego i nienarkotycznego

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Don Lalonde MD, Horizon Health Network

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące leczenie skojarzone ibuprofenem + acetaminofenem z hydrokodonem + acetaminofenem w leczeniu bólu po operacji cieśni nadgarstka

Celem tego randomizowanego badania klinicznego typu noninferiority jest:

  1. ustalić, czy najczęściej stosowany, powszechnie stosowany nienarkotyczny środek przeciwbólowy (ibuprofen 600 mg + acetaminofen 325 mg) zapewnia uśmierzenie bólu, które nie jest niedopuszczalnie gorsze niż najczęściej przepisywany środek przeciwbólowy zawierający narkotyk (hydrokodon 5 mg. + acetaminofen 325 mg, co odpowiada Norco 5/325) u pacjentów poddawanych uwalnianiu cieśni nadgarstka.
  2. Określ, czy następujące zmienne towarzyszące wpływają na poziom bólu po operacji lub stosowaniu leków: płeć, kraj (USA/Kanada), przedoperacyjne objawy CTS, miejsce, status wynagrodzenia pracowniczego i status zatrudnienia (zatrudniony/samozatrudniony/bezrobotny zdolny do pracy/ bezrobotny – niezdolny do pracy)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają formularze od koordynatorów ośrodka i osobiście poinstruują, jak wypełniać oceny natężenia bólu, wyniki interferencji bólu, dzienniczek przyjmowania leków przeciwbólowych oraz formularz końcowej oceny łagodzenia bólu.

Leki będą identyfikowane wyłącznie za pomocą numeru i będą dostępne dla uczestnika po udzieleniu standardowej instrukcji dotyczącej stosowania leków przez chirurga lub pracownika naukowego. Pacjenci zostaną poinstruowani – ustnie i pisemnie – aby przyjmowali badany lek (2 kapsułki na dawkę) do czterech razy dziennie w razie potrzeby w przypadku bólu przez 1 tydzień lub do ustąpienia bólu.

Jeśli pacjenci odczuwają nieznośny dyskomfort, będą mogli skontaktować się z personelem (całą dobę pod telefonem) związanym z badaniem w celu otrzymania alternatywnego środka przeciwbólowego. Chirurg określi, czy pacjent przyjmuje dawkę maksymalną, a następnie przepisze jako alternatywę dodatkowy lek badany lub lek niebędący przedmiotem badania. Jeśli pacjent otrzyma lek przeciwbólowy poza protokołem badania, lek zostanie odnotowany, co zostanie odnotowane jako naruszenie protokołu. Jeśli wystąpi to u więcej niż 20 osób podczas badania, zostanie rozważona analiza protokołu i skuteczności.

Uczestnicy wrócą, aby zobaczyć się z chirurgiem lub wyznaczyć między 7 a 14 dniem po operacji, aby zwrócić swój dziennik, niewykorzystane leki i ankietę satysfakcji z bólu pooperacyjnego. Uczestnicy zostaną w szczególności zapytani o: wszelkie zdarzenia niepożądane, przestrzeganie programu i przyczynę odchyleń oraz wszelkie inne leki przeciwbólowe przyjmowane w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

347

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
        • Horizon Health Network
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute
      • London, Ontario, Kanada
        • University of Western Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • McGill University
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • The Philadelphia Hand Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford orthopedics and Sports Medicine-Sioux Falls
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • CarilionClinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani planowemu wycięciu kanału nadgarstka zostaną uznani za kwalifikujących się

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z następujących powodów:
  • wcześniej włączonych do tego badania (z drugiej strony w przypadku operacji cieśni nadgarstka);
  • historia przewlekłego używania opioidów;
  • udokumentowane lub podejrzewane nadużywanie substancji;
  • osoby obecnie stosujące codziennie ibuprofen, acetaminofen lub inne leki przeciwbólowe, w tym leki takie jak Neurontin (gabapentyna) i Ultram (tramadol)
  • osoby z udokumentowanym lub podejrzewanym przewlekłym zespołem bólowym;
  • zgłoszono alergię lub reakcję niepożądaną na hydrokodon, acetaminofen lub ibuprofen;
  • osoby z wywiadem lub objawami jakiegokolwiek istotnego problemu medycznego w ciągu ostatniego roku (tj. arytmia, upośledzona czynność układu krążenia, krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba nerek);
  • pacjenci z czynną chorobą wrzodową (ciężka zgaga w wywiadzie);
  • objawy infekcji przy początkowej rejestracji;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • osoby z rozpoznaniem upośledzenia funkcji poznawczych;
  • pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody na operację lub udział w badaniu klinicznym;
  • pacjenci nie mogą lub nie chcą wypełnić formularzy lub nie rozumieją formularza zgody
  • wcześniejsza operacja cieśni nadgarstka na dłoni, która ma być operowana
  • osoby obecnie przyjmujące Coumadin, Plavix lub leki zwiększające krwawienie; Lub
  • pacjentów z innymi schorzeniami medycznymi lub psychologicznymi, które uniemożliwiają poddanie się interwencji lub powrót na wizyty kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narkotyczny
Hydrokodon + acetaminofen 4 razy dziennie 1 tydzień po zabiegu
Lek: Narkotyczny
Hydrokodon 5 mg + acetaminofen 325 mg
Inne nazwy:
  • Hydrokodon/acetaminofen
Aktywny komparator: nienarkotyczny
ibuprofen + acetaminofen 4 razy dziennie 1 tydzień po zabiegu
Lek: nienarkotyczny
ibuprofen 600 mg + acetaminofen 325 mg
Inne nazwy:
  • ibuprofen + paracetamol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 7-15 dni
1. Ustal, czy najczęściej stosowane nienarkotyczne środki przeciwbólowe (ibuprofen 600 mg + acetaminofen 325 mg) nie są niedopuszczalnie gorsze niż najczęściej przepisywany środek przeciwbólowy zawierający narkotyk (hydrokodon 5 mg + acetaminofen 325 mg, odpowiednik Norco® 5/ 325) u pacjentów poddawanych uwalnianiu kanału nadgarstka.
7-15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Horizon Health Network

Współpracownicy

McGill University
University of Michigan
Carilion Clinic
Lawson Health Research Institute
University of Western Ontario, Canada
Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Sanford Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald Lalonde, MD, Saint John, NB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Narcotic vs. Non-narcotic Pain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj