Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Narkotiske vs. ikke-narkotiske smerteundersøgelsesprotokol

24. februar 2022 opdateret af: Don Lalonde MD, Horizon Health Network

Et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner kombinationsterapi af ibuprofen + acetaminophen versus hydrocodon + acetaminophen til behandling af smerter efter karpaltunnelkirurgi

Formålet med dette noninferiority randomiserede kliniske forsøg er at:

  1. afgøre, om det mest almindeligt anvendte almindeligt anvendte ikke-narkotiske smertestillende middel (ibuprofen 600 mg + acetaminophen 325 mg) giver smertelindring, der ikke er uacceptabelt værre end det mest almindeligt foreskrevne narkotiske middel (hydrocodon 5 mg. + acetaminophen 325 mg, svarende til Norco 5/325) hos patienter, der gennemgår karpaltunnelfrigivelse.
  2. Bestem, om følgende kovariater påvirker smerteniveauet efter operation eller medicinbrug: køn, land (USA/Canada), præoperative CTS-symptomer, sted, kompensationsstatus for arbejdere og beskæftigelsesstatus (beskæftiget/selvstændig/arbejdsløs, der kan arbejde/ arbejdsløs - uarbejdsdygtig)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive forsynet med formularer af stedets koordinatorer og vil få personlig instruktion i, hvordan man udfylder smerteintensitetsscorerne, smerteinterferensscorerne, smertestillende dagbog og den endelige smertelindringsvurderingsformular.

Medicin vil kun blive identificeret ved nummer og vil være tilgængelig for deltageren efter standardinstruktion om brug af medicin er givet af kirurgen eller forskningsmedarbejderen. Patienterne vil blive instrueret - mundtligt og skriftligt - i at tage undersøgelsesmedicinen (2 kapsler pr. dosis) op til fire gange om dagen efter behov for smerte i 1 uge eller indtil smertefri.

Hvis patienter oplever uacceptabelt ubehag, vil de være i stand til at kontakte personalet (24 timer på vagt) i forbindelse med undersøgelsen for at modtage et alternativt smertestillende middel. Kirurgen vil afgøre, om patienten tager den maksimale dosis, og derefter ordinere yderligere undersøgelseslægemiddel eller et ikke-undersøgelseslægemiddel som et alternativ. Hvis patienten får smertestillende medicin uden for undersøgelsesprotokollen, vil medicinen blive registreret, dette vil blive registreret som en protokolbrud. Hvis dette forekommer hos mere end 20 personer under forsøget, vil en pr-protokol og effektivitetsanalyse blive overvejet.

Deltagerne vil vende tilbage for at se kirurgen eller udpege mellem postoperativ dag 7 og 14 for at returnere deres dagbog, ubrugte medicin og postoperativ smertetilfredshedsundersøgelse. Deltagerne vil blive specifikt spurgt om: eventuelle uønskede hændelser, overholdelse af programmet og årsagen til enhver afvigelse og enhver anden smertestillende medicin taget i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
        • Horizon Health Network
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute
      • London, Ontario, Canada
        • University of Western Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • McGill University
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • The Philadelphia Hand Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford orthopedics and Sports Medicine-Sioux Falls
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • CarilionClinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår en primær karpaltunnelfrigivelse, vil blive betragtet som kvalificerede

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket for et af følgende:
  • tidligere tilmeldt denne undersøgelse (til karpaltunnelkirurgi på den anden side);
  • historie med kronisk opioidbrug;
  • dokumenteret eller formodet stofmisbrug;
  • personer, der i øjeblikket dagligt bruger ibuprofen, acetaminophen eller andre smertestillende medicin, herunder medicin som Neurontin (gabapentin) og Ultram (tramadol)
  • personer med dokumenteret eller mistænkt kronisk smertesyndrom;
  • rapporteret allergi eller bivirkning over for hydrocodon, acetaminophen eller ibuprofen;
  • dem med en historie eller symptomer på et væsentligt medicinsk problem inden for det sidste år (dvs. arytmi, nedsat kardiovaskulær funktion, gastrointestinal blødning, leversygdom, nyresygdom);
  • patienter med aktiv mavesår (historie med alvorlig halsbrand);
  • symptomer på infektion med indledende tilmelding;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • dem med en diagnose af kognitiv svækkelse;
  • patienter, der ikke er i stand til eller villige til at give informeret samtykke til operation eller tilmelding til et klinisk forsøg;
  • patienter, der ikke kan eller vil udfylde formularerne eller forstå samtykkeformularen
  • forudgående karpaltunneloperation på den hånd, der skal opereres
  • personer, der i øjeblikket tager Coumadin, Plavix eller medicin, der øger blødning; eller
  • patienter med andre medicinske eller psykologiske helbredstilstande, der forhindrer dem i at modtage enten intervention eller vende tilbage til opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Narkotiske
Hydrocodon + acetaminophen 4 gange dagligt 1 uge efter operationen
Medicin: Narkotiske
Hydrocodon 5mg + acetaminophen 325 mg
Andre navne:
  • Hydrocodon/acetaminophen
Aktiv komparator: ikke-narkotisk
ibuprofen + acetaminophen 4 gange dagligt 1 uge efter operationen
Medicin: ikke-narkotisk
ibuprofen 600mg + acetaminophen 325 mg
Andre navne:
  • ibuprofen + acetaminophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 7-15 dage
1. Bestem, om de mest almindeligt anvendte ikke-narkotiske analgetika (ibuprofen 600 mg + acetaminophen 325 mg) giver smertelindring, der ikke er uacceptabelt værre end det mest almindeligt foreskrevne narkotiske smertestillende middel (hydrocodon 5 mg + acetaminophen 325 mg, 5 svarende til Norco® 325) hos patienter, der gennemgår karpaltunnelfrigivelse.
7-15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Horizon Health Network

Samarbejdspartnere

McGill University
University of Michigan
Carilion Clinic
Lawson Health Research Institute
University of Western Ontario, Canada
Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Sanford Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Lalonde, MD, Saint John, NB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Narcotic vs. Non-narcotic Pain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner