麻醉剂与非麻醉剂疼痛研究方案
2022年2月24日 更新者：Don Lalonde MD、Horizon Health Network
比较布洛芬 + 对乙酰氨基酚与氢可酮 + 对乙酰氨基酚联合治疗腕管手术后疼痛的随机对照试验
这项非劣效性随机临床试验的目的是：
- 确定最常用的非麻醉性镇痛药（布洛芬 600 毫克 + 对乙酰氨基酚 325 毫克）提供的镇痛效果是否比最常用的处方麻醉镇痛药（氢可酮 5 毫克。 + 对乙酰氨基酚 325 mg，相当于 Norco 5/325) 用于接受腕管松解术的患者。
- 确定以下协变量是否影响手术或药物使用后的疼痛程度：性别、国家（美国/加拿大）、术前 CTS 症状、地点、工人补偿状况和就业状况（就业/自雇/失业-能够工作/ unemployed-无法工作）
研究概览
详细说明
现场协调员将向参与者提供表格，并亲自指导他们如何填写疼痛强度评分、疼痛干扰评分、止痛药日记和最终的疼痛缓解评估表。
药物将仅通过编号识别，并在外科医生或研究助理提供药物使用的标准说明后提供给参与者。 将指示患者 - 口头和书面 - 根据疼痛需要每天服用研究药物（每剂 2 粒胶囊）最多四次，持续 1 周或直至疼痛消失。
如果患者感到难以忍受的不适，他们将能够联系与研究相关的人员（24 小时随叫随到）以接受替代镇痛药。 外科医生将确定患者是否正在服用最大剂量，然后开出额外的研究药物或非研究药物作为替代药物。 如果患者在研究方案之外接受止痛药，药物将被记录，这将被记录为违反方案。 如果在试验期间超过 20 人出现这种情况，将考虑进行符合方案和疗效分析。
参与者将返回看外科医生或指定在术后第 7 天和第 14 天之间返回他们的日记、未使用的药物和术后疼痛满意度调查。 参与者将被特别询问：任何不良事件、对计划的依从性和任何偏差的原因以及在研究过程中服用的任何其他镇痛药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
347
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L4
- Horizon Health Network
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- Lawson Health Research Institute
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London、Ontario、加拿大
- University of Western Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 0G4
- McGill University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- The Philadelphia Hand Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford orthopedics and Sports Medicine-Sioux Falls
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- CarilionClinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受选择性腕管松解术的患者都将被视为符合条件
排除标准：
- 患者将因以下任何一项而被排除在外：
- 之前参加过这项研究（另一方面是腕管手术）；
- 长期使用阿片类药物的历史；
- 有记录或疑似药物滥用；
- 目前每天使用布洛芬、对乙酰氨基酚或其他止痛药物的人，包括 Neurontin（加巴喷丁）和 Ultram（曲马多）等药物
- 有记录或疑似慢性疼痛综合征的个人；
- 报告对氢可酮、对乙酰氨基酚或布洛芬过敏或不良反应；
- 过去一年有任何重大医疗问题（即心律失常、心血管功能受损、胃肠道出血、肝病、肾病）的病史或症状的人；
- 患有活动性消化性溃疡病（严重胃灼热病史）的患者；
- 初次登记时出现感染症状；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 被诊断患有认知障碍的人；
- 患者无法或不愿提供手术或临床试验注册的知情同意书；
- 患者无法或不愿填写表格或理解同意书
- 待手术手之前进行过腕管手术
- 目前正在服用 Coumadin、Plavix 或增加出血的药物的个人；或者
- 患有其他医疗或心理健康状况的患者无法接受干预或返回进行随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：麻醉品
术后 1 周，氢可酮 + 对乙酰氨基酚，每天 4 次
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氢可酮 5 毫克 + 对乙酰氨基酚 325 毫克
其他名称：
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有源比较器：非麻醉性的
手术后 1 周每天 4 次布洛芬 + 对乙酰氨基酚
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布洛芬 600 毫克 + 对乙酰氨基酚 325 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解疼痛
大体时间：7-15天
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1. 确定最常用的非麻醉性镇痛药（布洛芬 600 毫克 + 对乙酰氨基酚 325 毫克）提供的镇痛效果是否不比最常用的含麻醉性镇痛药（氢可酮 5 毫克 + 对乙酰氨基酚 325 毫克，相当于 Norco® 5/ 325) 在接受腕管松解术的患者中。
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7-15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Donald Lalonde, MD、Saint John, NB
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月24日
研究完成 (实际的)
2022年2月24日
研究注册日期
首次提交
2013年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月31日
首次发布 (估计)
2013年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月24日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Narcotic vs. Non-narcotic Pain
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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