중증 천식이 있는 성인의 종단 평가
2015년 1월 13일 업데이트: Prof. dr. P.J. Sterk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
중증 천식이 있는 성인의 중증 천식 종단 평가를 이해하는 유럽 다기관 연구 프로토콜
임상적 특징, 생리학적 측정 및 바이오마커의 비침습적 측정 측면에서 천식 및 건강한 대조군을 가진 피험자의 코호트를 특성화하고 중증 천식이 있는 성인을 위한 표현형 손자국을 개발하기 위한 단면 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
725
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 중증 천식 코호트: 조절되지 않는 천식 증상 또는 빈번한 중증 악화
- 경도-중등도 천식 코호트: 조절되거나 부분적으로 조절되는 천식 증상
- 건강한 대조군: 중대한 질병이 없는 비천식 건강한 개체
설명
일반 포함 기준:
- 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있는 능력을 포함하여 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 모든 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 연구 및 모든 측정을 완료할 수 있습니다.
- 학습 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준에서 읽고, 이해하고, 쓸 수 있습니다.
- 피험자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구에 등록할 수 있습니다. 그러나 다른 연구에 등록된 피험자의 지속적인 참여를 허용하거나 등록하려면 과학 위원회의 허가를 받아야 합니다.
일반 제외 기준:
- 의학적 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과 책임 있는 의사는 연구로 인한 피험자에 대한 위험 또는 이것이 연구 결과에 미칠 수 있는 영향 때문에 피험자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
- 피험자는 기분전환용 약물 사용 또는 기타 알레르기 병력이 있으며 담당 의사의 의견으로는 참여를 금지합니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 산후 6주 이내 또는 모유 수유를 중단한 지 6주 된 여성입니다. 이후에 여성이 평가 시점에 임신한 것으로 밝혀지면 해당 평가 데이터는 분석에 포함되지 않습니다.
- 피험자는 새로운 분자 실체를 사용하는 연구에서 첫 번째 용량을 투여한 후 3개월 이내에 참여했거나, 약물을 조사하는 다른 연구에서 첫 번째 용량을 투여했거나 침습적 절차가 있는 연구에 3개월 이내에 참여했습니다. 모든 U-BIOPRED 평가는 첫 번째 투여 또는 침습적 시술 후 3개월까지 연기해야 합니다. 다른 연구에 등록된 피험자의 지속적인 참여를 등록하거나 허용하려면 과학 위원회의 허가를 받아야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있는 자.
- 피험자는 최근에 무력화 정신 장애의 병력이 있습니다.
- 기준선 평가(평가를 연기해야 함) 2주 이내에 상부 또는 하부 호흡기 감염 또는 증상(감기 포함)의 병력 또는 현재 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 A
성인: 고용량 ICS 및/또는 OCS에 대한 중증 천식
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코호트 B
성인: 현재 흡연자 또는 과거 흡연자, 고용량 ICS 및/또는 OCS에 대한 중증 천식 환자
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코호트 C
성인: 비흡연자, 정기적으로 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)를 사용하는 경증에서 중등도의 천식 환자
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코호트 D
성인: 건강한 지원자, 비흡연자, 기관지확장제 사용 전 FEV1 > 80% 예측
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 악화
기간: 3 년
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연구 기간 동안 악화의 수, 기간 및 중증도
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3 년
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연구 기간 동안 폐 기능 저하
기간: 3 년
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3 년
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천식 약물의 변화
기간: 3 년
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특히 연구 기간 동안 ICS 용량
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3 년
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일일 증상 및 단기 작용 베타 작용제(SABA) 사용
기간: 3 년
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원격 모니터링 연구 중에 측정
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3 년
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기준선에서의 천식 조절 설문지(ACQ) 및 연구 과정에 따른 변화
기간: 3 년
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3 년
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기준선에서 비강 결과 검사(SNOT)로 평가한 상기도 증상 및 연구 과정에 따른 변화
기간: 3 년
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3 년
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기준선에서 Epworth 졸음 척도와 연구 과정에 따른 변화로 평가한 수면 및 주간 졸음
기간: 3 년
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3 년
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강제진동법에 의한 폐활량계, 혈량측정기, 기관지확장제의 가역성, 호흡임피던스 등 폐기능 측정
기간: 3 년
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3 년
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폐 구조 평가를 포함한 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔과 같은 방사선학적 매개변수
기간: 3 년
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3 년
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혈액, 가래 및 기관지 폐포 세척액(BAL)에서 염증 세포 수 측정
기간: 3 년
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3 년
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피험자의 하위 그룹에서 기관지 생검의 조직병리학
기간: 3 년
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염증 세포 및 기질 리모델링에 대한 면역조직화학
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3 년
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Transcriptomics, proteomics 및 metabolomics는 혈액, 소변 및 기관지 내 생검과 같은 샘플에 사용됩니다.
기간: 3 년
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임상적으로 유용한 표현형 손자국 개발
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3 년
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)로 평가한 삶의 질
기간: 3 년
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3 년
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 평가한 불안 및 우울증
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Sterk, Dr., Academic Medical Centre University of Amsterdam, The Netherlands
- 수석 연구원: Ratko Djukanovic, Dr., Southampton General Hospital, UK
- 수석 연구원: Stephen Fowler, Dr., Respiratory Research Group, Education and Research Centre, Wythenshawe Hospital, UK
- 수석 연구원: Kian Fan Chung, Dr., Imperial College London, UK
- 수석 연구원: Barbro Dahlén, Dr., Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Andrew Szczeklik, Dr., Uniwersytet Jagielloński - Collegium Medicum, Kraków, Poland
- 수석 연구원: Thomas Geiser, Dr., Inselspital and University of Bern, Switzerland
- 수석 연구원: Ildiko Horvath, Dr., University School of Medicine, Budapest, Hundary
- 수석 연구원: Pascal Chanez, Dr., Université de la Méditerranee, Marseille, France
- 수석 연구원: Jens Hohlfeld, Dr., Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine, Hannover
- 수석 연구원: Thomas Sandström, Dr., Department of Public Health and Clinical Medicine, Division of Medicine, Umea, Sweden
- 수석 연구원: Dominick Shaw, Dr., Nottingham City Hospita, Nottingham, UK
- 수석 연구원: Per Sigvald Bakke, Dr., Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- 수석 연구원: Riccardo Polosa, Dr., Policlinico Vittorio Emmanuele, Catania, Italy
- 수석 연구원: Paolo Montuschi, Dr., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reinke SN, Naz S, Chaleckis R, Gallart-Ayala H, Kolmert J, Kermani NZ, Tiotiu A, Broadhurst DI, Lundqvist A, Olsson H, Strom M, Wheelock AM, Gomez C, Ericsson M, Sousa AR, Riley JH, Bates S, Scholfield J, Loza M, Baribaud F, Bakke PS, Caruso M, Chanez P, Fowler SJ, Geiser T, Howarth P, Horvath I, Krug N, Montuschi P, Behndig A, Singer F, Musial J, Shaw DE, Dahlen B, Hu S, Lasky-Su J, Sterk PJ, Chung KF, Djukanovic R, Dahlen SE, Adcock IM, Wheelock CE; U-BIOPRED Study Group. Urinary metabotype of severe asthma evidences decreased carnitine metabolism independent of oral corticosteroid treatment in the U-BIOPRED study. Eur Respir J. 2022 Jun 30;59(6):2101733. doi: 10.1183/13993003.01733-2021. Print 2022 Jun.
- Kolmert J, Gomez C, Balgoma D, Sjodin M, Bood J, Konradsen JR, Ericsson M, Thorngren JO, James A, Mikus M, Sousa AR, Riley JH, Bates S, Bakke PS, Pandis I, Caruso M, Chanez P, Fowler SJ, Geiser T, Howarth P, Horvath I, Krug N, Montuschi P, Sanak M, Behndig A, Shaw DE, Knowles RG, Holweg CTJ, Wheelock AM, Dahlen B, Nordlund B, Alving K, Hedlin G, Chung KF, Adcock IM, Sterk PJ, Djukanovic R, Dahlen SE, Wheelock CE; U-BIOPRED Study Group, on behalf of the U-BIOPRED Study Group. Urinary Leukotriene E4 and Prostaglandin D2 Metabolites Increase in Adult and Childhood Severe Asthma Characterized by Type 2 Inflammation. A Clinical Observational Study. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jan 1;203(1):37-53. doi: 10.1164/rccm.201909-1869OC.
- Emma R, Bansal AT, Kolmert J, Wheelock CE, Dahlen SE, Loza MJ, De Meulder B, Lefaudeux D, Auffray C, Dahlen B, Bakke PS, Chanez P, Fowler SJ, Horvath I, Montuschi P, Krug N, Sanak M, Sandstrom T, Shaw DE, Fleming LJ, Djukanovic R, Howarth PH, Singer F, Sousa AR, Sterk PJ, Corfield J, Pandis I, Chung KF, Adcock IM, Lutter R, Fabbella L, Caruso M; U-BIOPRED Study Group. Enhanced oxidative stress in smoking and ex-smoking severe asthma in the U-BIOPRED cohort. PLoS One. 2018 Sep 21;13(9):e0203874. doi: 10.1371/journal.pone.0203874. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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