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严重哮喘成人的纵向评估

2015年1月13日 更新者:Prof. dr. P.J. Sterk、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

了解严重哮喘成人严重哮喘纵向评估的欧洲多中心研究方案

横断面研究,以在临床特征、生理测量和生物标志物的非侵入性测量方面表征哮喘患者和健康对照者的队列,并为患有严重哮喘的成人开发表型手印

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

725

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 严重哮喘队列:无法控制的哮喘症状或频繁严重恶化
  • 轻中度哮喘队列:控制或部分控制的哮喘症状
  • 健康对照:无重大疾病的非哮喘健康个体

描述

一般纳入标准:

  1. 能够在参与研究之前给出书面知情同意书,其中包括遵守同意书上列出的要求和限制的能力。 在进行任何研究程序之前,必须获得知情同意。
  2. 筛选时年满 18 岁的男性或女性受试者。
  3. 能够完成研究和所有测量。
  4. 能够以足够的水平阅读、理解和写作,以完成与学习相关的材料。
  5. 受试者将被允许在参加本研究的同时参加其他研究。 但是,必须获得科学委员会的许可才能注册或允许继续参与另一项研究的受试者。

一般排除标准:

  1. 作为医学访谈、身体检查或筛选调查的结果,负责的医生认为受试者不适合研究,因为研究对受试者有风险或这可能对研究结果产生影响。
  2. 受试者有消遣性药物使用史或其他过敏史,负责医生认为,这表明他们的参与是禁忌的。
  3. 受试者是怀孕或哺乳期或产后 6 周或停止母乳喂养 6 周的女性。 如果随后发现一名妇女在评估时已怀孕,则该评估的数据将不包括在分析中。
  4. 受试者在第一次给药后 3 个月内参加了使用新分子实体的研究,或参加了任何其他研究药物的首次给药或在三个月内参加了侵入性程序的研究。 任何 U-BIOPRED 评估都应推迟到首次给药或侵入性操作后 3 个月。 必须获得科学委员会的许可才能注册或允许继续参与另一项研究的受试者。
  5. 那些研究者认为有不遵守研究程序风险的人。
  6. 该对象最近有精神障碍失能史
  7. 基线评估后 2 周内有上呼吸道或下呼吸道感染或症状(包括普通感冒)的病史或当前证据(应推迟评估)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
队列A
成人:服用高剂量 ICS 和/或 OCS 的严重哮喘患者
队列B
成人:当前吸烟者或戒烟者、服用高剂量 ICS 和/或 OCS 的严重哮喘患者
队列C
成人:非吸烟者、定期吸入皮质类固醇 (ICS) 的轻度至中度哮喘患者
队列D
成人:健康志愿者、非吸烟者、使用支气管扩张剂前 FEV1 > 80% 预测值的非哮喘患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘发作
大体时间:3年
研究期间恶化的次数、持续时间和严重程度
3年
在研究过程中肺功能下降
大体时间:3年
3年
哮喘药物的变化
大体时间:3年
特别是 ICS 剂量,在研究期间
3年
日常症状和短效 β 受体激动剂 (SABA) 的使用
大体时间:3年
在远程监控研究期间测量
3年
基线时的哮喘控制问卷 (ACQ) 和研究过程中的变化
大体时间:3年
3年
基线时通过鼻窦结果测试 (SNOT) 评估的上呼吸道症状以及研究过程中的变化
大体时间:3年
3年
睡眠和日间困倦,由 Epworth 嗜睡量表在基线时评估,并在研究过程中发生变化
大体时间:3年
3年
通过受迫振荡技术测量肺功能,包括肺活量测定法、体积描记法、支气管扩张剂可逆性和呼吸阻抗
大体时间:3年
3年
放射学参数,例如计算机断层扫描 (CT) 扫描,包括肺结构评估
大体时间:3年
3年
测量血液、痰液和支气管肺泡灌洗液 (BAL) 中的炎症细胞计数
大体时间:3年
3年
一组受试者支气管活检的组织病理学
大体时间:3年
炎症细胞和基质重塑的免疫组织化学
3年
转录组学、蛋白质组学和代谢组学将用于血液、尿液和支气管内活检等样本
大体时间:3年
开发临床上有用的表型手印
3年
通过哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 评估的生活质量
大体时间:3年
3年
通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估的焦虑和抑郁
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter Sterk, Dr.、Academic Medical Centre University of Amsterdam, The Netherlands
  • 首席研究员:Ratko Djukanovic, Dr.、Southampton General Hospital, UK
  • 首席研究员:Stephen Fowler, Dr.、Respiratory Research Group, Education and Research Centre, Wythenshawe Hospital, UK
  • 首席研究员:Kian Fan Chung, Dr.、Imperial College London, UK
  • 首席研究员:Barbro Dahlén, Dr.、Karolinska Institutet
  • 首席研究员:Andrew Szczeklik, Dr.、Uniwersytet Jagielloński - Collegium Medicum, Kraków, Poland
  • 首席研究员:Thomas Geiser, Dr.、Inselspital and University of Bern, Switzerland
  • 首席研究员:Ildiko Horvath, Dr.、University School of Medicine, Budapest, Hundary
  • 首席研究员:Pascal Chanez, Dr.、Université de la Méditerranee, Marseille, France
  • 首席研究员:Jens Hohlfeld, Dr.、Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine, Hannover
  • 首席研究员:Thomas Sandström, Dr.、Department of Public Health and Clinical Medicine, Division of Medicine, Umea, Sweden
  • 首席研究员:Dominick Shaw, Dr.、Nottingham City Hospita, Nottingham, UK
  • 首席研究员:Per Sigvald Bakke, Dr.、Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • 首席研究员:Riccardo Polosa, Dr.、Policlinico Vittorio Emmanuele, Catania, Italy
  • 首席研究员:Paolo Montuschi, Dr.、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月30日

首次发布 (估计)

2013年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月13日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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