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Avaliação Longitudinal de Adultos com Asma Grave

13 de janeiro de 2015 atualizado por: Prof. dr. P.J. Sterk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Protocolo para o Estudo Multicêntrico Europeu Compreendendo a Asma Grave Avaliação Longitudinal de Adultos com Asma Grave

Estudo transversal para caracterizar coortes de indivíduos com asma e controles saudáveis ​​em termos de características clínicas, medições fisiológicas e medição não invasiva de biomarcadores e desenvolver impressões digitais de fenótipos para adultos com asma grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

725

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Coortes de asma grave: sintomas de asma não controlados ou exacerbações graves frequentes
  • Coortes de asma leve a moderada: sintomas de asma controlados ou parcialmente controlados
  • Controles saudáveis: indivíduos saudáveis ​​não asmáticos livres de doença significativa

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  1. Capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo, o que inclui a capacidade de cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento. O consentimento informado deve ser obtido antes de realizar qualquer procedimento do estudo.
  2. Indivíduo do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais na triagem.
  3. Capaz de concluir o estudo e todas as medições.
  4. Capaz de ler, compreender e escrever em um nível suficiente para concluir os materiais relacionados ao estudo.
  5. Os indivíduos poderão se inscrever em outros estudos enquanto fizerem parte deste estudo. No entanto, deve ser obtida a Permissão do Conselho Científico para inscrever ou permitir a continuação da participação de um sujeito inscrito em outro estudo.

Critérios Gerais de Exclusão:

  1. Como resultado de entrevista médica, exame físico ou investigação de triagem, o médico responsável considera o sujeito inapto para o estudo devido ao risco para o sujeito devido ao estudo ou à influência que isso pode ter nos resultados do estudo.
  2. O sujeito tem histórico de uso de drogas recreativas ou outras alergias, o que, na opinião do médico responsável, contra-indica sua participação.
  3. O sujeito é uma mulher grávida ou lactante ou até 6 semanas após o parto ou 6 semanas de interrupção da amamentação. Se posteriormente for descoberto que uma mulher estava grávida no momento de uma avaliação, os dados dessa avaliação não serão incluídos nas análises.
  4. O sujeito participou dentro de 3 meses da primeira dose em um estudo usando uma nova entidade molecular, ou a primeira dose em qualquer outro estudo investigando drogas ou tendo participado dentro de três meses em um estudo com procedimentos invasivos. Qualquer avaliação do U-BIOPRED deve ser adiada até 3 meses após a primeira dose ou procedimento invasivo. Deve ser obtida autorização do Conselho Científico para inscrever ou permitir a continuação da participação de um sujeito inscrito em outro estudo.
  5. Aqueles que, na opinião do investigador, correm o risco de não cumprir os procedimentos do estudo.
  6. O sujeito tem uma história recente de transtornos psiquiátricos incapacitantes
  7. Histórico ou evidência atual de infecção ou sintomas respiratórios superiores ou inferiores (incluindo resfriado comum) dentro de 2 semanas das avaliações iniciais (as avaliações devem ser adiadas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte A
Adultos: asmáticos graves em altas doses de ICS e/ou OCS
Coorte B
Adultos: fumantes atuais ou ex-fumantes, asmáticos graves em altas doses de CI e/ou OCS
Coorte C
Adultos: não fumantes, asmáticos leves a moderados em uso regular de corticosteroides inalatórios (ICS)
Coorte D
Adultos: voluntários saudáveis, não fumantes, não asmáticos com VEF1 pré-broncodilatador > 80% do previsto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exacerbações da asma
Prazo: 3 anos
Número, duração e gravidade das exacerbações ao longo do tempo do estudo
3 anos
Declínio da função pulmonar ao longo do estudo
Prazo: 3 anos
3 anos
Alterações na medicação para asma
Prazo: 3 anos
em particular a dose de ICS, durante a duração do estudo
3 anos
Sintomas diários e uso de beta-agonista de ação curta (SABA)
Prazo: 3 anos
medido durante o estudo de telemonitoramento
3 anos
Questionário de controle da asma (ACQ) no início do estudo e mudanças ao longo do estudo
Prazo: 3 anos
3 anos
Sintomas das vias aéreas superiores avaliados pelo teste de resultados nasossinusais (SNOT) no início do estudo e mudanças ao longo do estudo
Prazo: 3 anos
3 anos
Sono e sonolência diurna avaliados pela escala de sonolência de Epworth no início do estudo e mudanças ao longo do estudo
Prazo: 3 anos
3 anos
Medição da função pulmonar incluindo espirometria, pletismografia, reversibilidade do broncodilatador e impedância respiratória pela técnica de oscilação forçada
Prazo: 3 anos
3 anos
Parâmetros radiológicos, como tomografia computadorizada (TC), incluindo avaliação da estrutura pulmonar
Prazo: 3 anos
3 anos
Medição da contagem de células inflamatórias no sangue, escarro e lavado broncoalveolar (BAL)
Prazo: 3 anos
3 anos
Histopatologia de biópsias brônquicas em um subgrupo de indivíduos
Prazo: 3 anos
imunohistoquímica para células inflamatórias e remodelação da matriz
3 anos
Serão utilizadas transcriptômica, proteômica e metabolômica em amostras como sangue, urina e biópsias endobrônquicas
Prazo: 3 anos
para desenvolver handprints fenótipo clinicamente úteis
3 anos
Qualidade de vida avaliada pelo questionário de qualidade de vida em asma (AQLQ)
Prazo: 3 anos
3 anos
Ansiedade e depressão avaliadas pela escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Sterk, Dr., Academic Medical Centre University of Amsterdam, The Netherlands
  • Investigador principal: Ratko Djukanovic, Dr., Southampton General Hospital, UK
  • Investigador principal: Stephen Fowler, Dr., Respiratory Research Group, Education and Research Centre, Wythenshawe Hospital, UK
  • Investigador principal: Kian Fan Chung, Dr., Imperial College London, UK
  • Investigador principal: Barbro Dahlén, Dr., Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Andrew Szczeklik, Dr., Uniwersytet Jagielloński - Collegium Medicum, Kraków, Poland
  • Investigador principal: Thomas Geiser, Dr., Inselspital and University of Bern, Switzerland
  • Investigador principal: Ildiko Horvath, Dr., University School of Medicine, Budapest, Hundary
  • Investigador principal: Pascal Chanez, Dr., Université de la Méditerranee, Marseille, France
  • Investigador principal: Jens Hohlfeld, Dr., Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine, Hannover
  • Investigador principal: Thomas Sandström, Dr., Department of Public Health and Clinical Medicine, Division of Medicine, Umea, Sweden
  • Investigador principal: Dominick Shaw, Dr., Nottingham City Hospita, Nottingham, UK
  • Investigador principal: Per Sigvald Bakke, Dr., Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Investigador principal: Riccardo Polosa, Dr., Policlinico Vittorio Emmanuele, Catania, Italy
  • Investigador principal: Paolo Montuschi, Dr., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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