- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01976767
Avaliação Longitudinal de Adultos com Asma Grave
13 de janeiro de 2015 atualizado por: Prof. dr. P.J. Sterk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Protocolo para o Estudo Multicêntrico Europeu Compreendendo a Asma Grave Avaliação Longitudinal de Adultos com Asma Grave
Estudo transversal para caracterizar coortes de indivíduos com asma e controles saudáveis em termos de características clínicas, medições fisiológicas e medição não invasiva de biomarcadores e desenvolver impressões digitais de fenótipos para adultos com asma grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
725
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Coortes de asma grave: sintomas de asma não controlados ou exacerbações graves frequentes
- Coortes de asma leve a moderada: sintomas de asma controlados ou parcialmente controlados
- Controles saudáveis: indivíduos saudáveis não asmáticos livres de doença significativa
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo, o que inclui a capacidade de cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento. O consentimento informado deve ser obtido antes de realizar qualquer procedimento do estudo.
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais na triagem.
- Capaz de concluir o estudo e todas as medições.
- Capaz de ler, compreender e escrever em um nível suficiente para concluir os materiais relacionados ao estudo.
- Os indivíduos poderão se inscrever em outros estudos enquanto fizerem parte deste estudo. No entanto, deve ser obtida a Permissão do Conselho Científico para inscrever ou permitir a continuação da participação de um sujeito inscrito em outro estudo.
Critérios Gerais de Exclusão:
- Como resultado de entrevista médica, exame físico ou investigação de triagem, o médico responsável considera o sujeito inapto para o estudo devido ao risco para o sujeito devido ao estudo ou à influência que isso pode ter nos resultados do estudo.
- O sujeito tem histórico de uso de drogas recreativas ou outras alergias, o que, na opinião do médico responsável, contra-indica sua participação.
- O sujeito é uma mulher grávida ou lactante ou até 6 semanas após o parto ou 6 semanas de interrupção da amamentação. Se posteriormente for descoberto que uma mulher estava grávida no momento de uma avaliação, os dados dessa avaliação não serão incluídos nas análises.
- O sujeito participou dentro de 3 meses da primeira dose em um estudo usando uma nova entidade molecular, ou a primeira dose em qualquer outro estudo investigando drogas ou tendo participado dentro de três meses em um estudo com procedimentos invasivos. Qualquer avaliação do U-BIOPRED deve ser adiada até 3 meses após a primeira dose ou procedimento invasivo. Deve ser obtida autorização do Conselho Científico para inscrever ou permitir a continuação da participação de um sujeito inscrito em outro estudo.
- Aqueles que, na opinião do investigador, correm o risco de não cumprir os procedimentos do estudo.
- O sujeito tem uma história recente de transtornos psiquiátricos incapacitantes
- Histórico ou evidência atual de infecção ou sintomas respiratórios superiores ou inferiores (incluindo resfriado comum) dentro de 2 semanas das avaliações iniciais (as avaliações devem ser adiadas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte A
Adultos: asmáticos graves em altas doses de ICS e/ou OCS
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Coorte B
Adultos: fumantes atuais ou ex-fumantes, asmáticos graves em altas doses de CI e/ou OCS
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Coorte C
Adultos: não fumantes, asmáticos leves a moderados em uso regular de corticosteroides inalatórios (ICS)
|
Coorte D
Adultos: voluntários saudáveis, não fumantes, não asmáticos com VEF1 pré-broncodilatador > 80% do previsto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exacerbações da asma
Prazo: 3 anos
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Número, duração e gravidade das exacerbações ao longo do tempo do estudo
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3 anos
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Declínio da função pulmonar ao longo do estudo
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Alterações na medicação para asma
Prazo: 3 anos
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em particular a dose de ICS, durante a duração do estudo
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3 anos
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Sintomas diários e uso de beta-agonista de ação curta (SABA)
Prazo: 3 anos
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medido durante o estudo de telemonitoramento
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3 anos
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Questionário de controle da asma (ACQ) no início do estudo e mudanças ao longo do estudo
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sintomas das vias aéreas superiores avaliados pelo teste de resultados nasossinusais (SNOT) no início do estudo e mudanças ao longo do estudo
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sono e sonolência diurna avaliados pela escala de sonolência de Epworth no início do estudo e mudanças ao longo do estudo
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medição da função pulmonar incluindo espirometria, pletismografia, reversibilidade do broncodilatador e impedância respiratória pela técnica de oscilação forçada
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Parâmetros radiológicos, como tomografia computadorizada (TC), incluindo avaliação da estrutura pulmonar
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medição da contagem de células inflamatórias no sangue, escarro e lavado broncoalveolar (BAL)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Histopatologia de biópsias brônquicas em um subgrupo de indivíduos
Prazo: 3 anos
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imunohistoquímica para células inflamatórias e remodelação da matriz
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3 anos
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Serão utilizadas transcriptômica, proteômica e metabolômica em amostras como sangue, urina e biópsias endobrônquicas
Prazo: 3 anos
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para desenvolver handprints fenótipo clinicamente úteis
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3 anos
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário de qualidade de vida em asma (AQLQ)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Ansiedade e depressão avaliadas pela escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Peter Sterk, Dr., Academic Medical Centre University of Amsterdam, The Netherlands
- Investigador principal: Ratko Djukanovic, Dr., Southampton General Hospital, UK
- Investigador principal: Stephen Fowler, Dr., Respiratory Research Group, Education and Research Centre, Wythenshawe Hospital, UK
- Investigador principal: Kian Fan Chung, Dr., Imperial College London, UK
- Investigador principal: Barbro Dahlén, Dr., Karolinska Institutet
- Investigador principal: Andrew Szczeklik, Dr., Uniwersytet Jagielloński - Collegium Medicum, Kraków, Poland
- Investigador principal: Thomas Geiser, Dr., Inselspital and University of Bern, Switzerland
- Investigador principal: Ildiko Horvath, Dr., University School of Medicine, Budapest, Hundary
- Investigador principal: Pascal Chanez, Dr., Université de la Méditerranee, Marseille, France
- Investigador principal: Jens Hohlfeld, Dr., Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine, Hannover
- Investigador principal: Thomas Sandström, Dr., Department of Public Health and Clinical Medicine, Division of Medicine, Umea, Sweden
- Investigador principal: Dominick Shaw, Dr., Nottingham City Hospita, Nottingham, UK
- Investigador principal: Per Sigvald Bakke, Dr., Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Investigador principal: Riccardo Polosa, Dr., Policlinico Vittorio Emmanuele, Catania, Italy
- Investigador principal: Paolo Montuschi, Dr., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reinke SN, Naz S, Chaleckis R, Gallart-Ayala H, Kolmert J, Kermani NZ, Tiotiu A, Broadhurst DI, Lundqvist A, Olsson H, Strom M, Wheelock AM, Gomez C, Ericsson M, Sousa AR, Riley JH, Bates S, Scholfield J, Loza M, Baribaud F, Bakke PS, Caruso M, Chanez P, Fowler SJ, Geiser T, Howarth P, Horvath I, Krug N, Montuschi P, Behndig A, Singer F, Musial J, Shaw DE, Dahlen B, Hu S, Lasky-Su J, Sterk PJ, Chung KF, Djukanovic R, Dahlen SE, Adcock IM, Wheelock CE; U-BIOPRED Study Group. Urinary metabotype of severe asthma evidences decreased carnitine metabolism independent of oral corticosteroid treatment in the U-BIOPRED study. Eur Respir J. 2022 Jun 30;59(6):2101733. doi: 10.1183/13993003.01733-2021. Print 2022 Jun.
- Kolmert J, Gomez C, Balgoma D, Sjodin M, Bood J, Konradsen JR, Ericsson M, Thorngren JO, James A, Mikus M, Sousa AR, Riley JH, Bates S, Bakke PS, Pandis I, Caruso M, Chanez P, Fowler SJ, Geiser T, Howarth P, Horvath I, Krug N, Montuschi P, Sanak M, Behndig A, Shaw DE, Knowles RG, Holweg CTJ, Wheelock AM, Dahlen B, Nordlund B, Alving K, Hedlin G, Chung KF, Adcock IM, Sterk PJ, Djukanovic R, Dahlen SE, Wheelock CE; U-BIOPRED Study Group, on behalf of the U-BIOPRED Study Group. Urinary Leukotriene E4 and Prostaglandin D2 Metabolites Increase in Adult and Childhood Severe Asthma Characterized by Type 2 Inflammation. A Clinical Observational Study. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jan 1;203(1):37-53. doi: 10.1164/rccm.201909-1869OC.
- Emma R, Bansal AT, Kolmert J, Wheelock CE, Dahlen SE, Loza MJ, De Meulder B, Lefaudeux D, Auffray C, Dahlen B, Bakke PS, Chanez P, Fowler SJ, Horvath I, Montuschi P, Krug N, Sanak M, Sandstrom T, Shaw DE, Fleming LJ, Djukanovic R, Howarth PH, Singer F, Sousa AR, Sterk PJ, Corfield J, Pandis I, Chung KF, Adcock IM, Lutter R, Fabbella L, Caruso M; U-BIOPRED Study Group. Enhanced oxidative stress in smoking and ex-smoking severe asthma in the U-BIOPRED cohort. PLoS One. 2018 Sep 21;13(9):e0203874. doi: 10.1371/journal.pone.0203874. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/H0721/66
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