Podłużna ocena dorosłych z ciężką astmą
13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Prof. dr. P.J. Sterk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Protokół europejskiego wieloośrodkowego badania Zrozumienie ciężkiej astmy Podłużna ocena dorosłych z ciężką astmą
Badanie przekrojowe mające na celu scharakteryzowanie kohort osób z astmą i zdrowych osób z grupy kontrolnej pod względem cech klinicznych, pomiarów fizjologicznych i nieinwazyjnego pomiaru biomarkerów oraz opracowanie fenotypowych odcisków dłoni dla osób dorosłych z ciężką astmą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
725
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Kohorty z ciężką astmą: niekontrolowane objawy astmy lub częste ciężkie zaostrzenia
- Kohorty z łagodną i umiarkowaną astmą: kontrolowane lub częściowo kontrolowane objawy astmy
- Zdrowi kontrole: zdrowe osoby bez astmy, wolne od poważnych chorób
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu, co obejmuje zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody. Świadoma zgoda musi być uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy w momencie badania przesiewowego.
- Możliwość wykonania badania i wszystkich pomiarów.
- Potrafi czytać, rozumieć i pisać na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów związanych z nauką.
- Osoby biorące udział w tym badaniu będą mogły brać udział w innych badaniach. Jednakże, aby zapisać lub zezwolić na dalsze uczestnictwo uczestnika w innym badaniu, należy uzyskać zgodę rady naukowej.
Ogólne kryteria wykluczenia:
- W wyniku wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub badania przesiewowego odpowiedzialny lekarz uzna, że uczestnik nie nadaje się do badania ze względu na ryzyko dla uczestnika związane z badaniem lub wpływ, jaki może to mieć na wyniki badania.
- Pacjent ma historię rekreacyjnego zażywania narkotyków lub innej alergii, co w opinii odpowiedzialnego lekarza jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
- Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub do 6 tygodni po porodzie lub 6 tygodni zaprzestania karmienia piersią. Jeżeli następnie okaże się, że kobieta była w ciąży w momencie oceny, dane z tej oceny nie zostaną uwzględnione w analizach.
- Uczestnik uczestniczył w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia pierwszej dawki w badaniu z użyciem nowej jednostki molekularnej lub pierwszej dawki w jakimkolwiek innym badaniu badającym leki lub uczestniczył w ciągu trzech miesięcy w badaniu z zastosowaniem procedur inwazyjnych. Wszelkie oceny U-BIOPRED należy odłożyć do 3 miesięcy po pierwszej dawce lub zabiegu inwazyjnym. Aby zapisać lub zezwolić na dalsze uczestnictwo uczestnika w innym badaniu, należy uzyskać zgodę Rady Naukowej.
- Ci, którzy w ocenie badacza są narażeni na ryzyko nieprzestrzegania procedur badania.
- Podmiot ma niedawną historię obezwładniających zaburzeń psychicznych
- Historia lub aktualne dowody infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych lub objawów (w tym przeziębienia) w ciągu 2 tygodni od oceny wyjściowej (oceny należy odłożyć).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta A
Dorośli: chorzy na ciężką astmę przyjmujący duże dawki ICS i/lub OCS
|
|
Kohorta B
Dorośli: obecni lub byli palacze, chorzy na ciężką astmę przyjmujący duże dawki ICS i/lub OCS
|
|
Kohorta C
Dorośli: niepalący, łagodna lub umiarkowana astma, regularnie przyjmujący kortykosteroidy wziewne (ICS)
|
|
Kohorta D
Dorośli: zdrowi ochotnicy, niepalący, bez astmy, z FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela > 80% wartości należnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba, czas trwania i nasilenie zaostrzeń w czasie trwania badania
|
3 lata
|
|
Zmniejszenie czynności płuc w trakcie badania
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Zmiany w lekach na astmę
Ramy czasowe: 3 lata
|
w szczególności dawki ICS, w czasie trwania badania
|
3 lata
|
|
Codzienne objawy i stosowanie krótko działającego beta-agonisty (SABA).
Ramy czasowe: 3 lata
|
mierzone podczas badania telemonitoringu
|
3 lata
|
|
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) na początku badania i zmiany w trakcie badania
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Objawy ze strony górnych dróg oddechowych oceniane za pomocą testu zatokowo-nosowego (SNOT) na początku badania i zmiany w trakcie badania
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Senność i senność w ciągu dnia oceniana na podstawie skali senności Epworth na początku badania i zmiany w trakcie badania
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Pomiar czynności płuc, w tym spirometria, pletyzmografia, odwracalność leków rozszerzających oskrzela i impedancja oddechowa techniką wymuszonych oscylacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Parametry radiologiczne, takie jak tomografia komputerowa (CT), w tym ocena struktury płuc
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Pomiar liczby komórek zapalnych we krwi, plwocinie i popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Histopatologia biopsji oskrzeli w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
|
immunohistochemia komórek zapalnych i przebudowy macierzy
|
3 lata
|
|
Transkryptomika, proteomika i metabolomika będą stosowane w próbkach, takich jak krew, mocz i biopsje wewnątrzoskrzelowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
opracować klinicznie użyteczne fenotypowe odciski dłoni
|
3 lata
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia w astmie (AQLQ)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Lęk i depresja w ocenie szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Sterk, Dr., Academic Medical Centre University of Amsterdam, The Netherlands
- Główny śledczy: Ratko Djukanovic, Dr., Southampton General Hospital, UK
- Główny śledczy: Stephen Fowler, Dr., Respiratory Research Group, Education and Research Centre, Wythenshawe Hospital, UK
- Główny śledczy: Kian Fan Chung, Dr., Imperial College London, UK
- Główny śledczy: Barbro Dahlén, Dr., Karolinska Institutet
- Główny śledczy: Andrew Szczeklik, Dr., Uniwersytet Jagielloński - Collegium Medicum, Kraków, Poland
- Główny śledczy: Thomas Geiser, Dr., Inselspital and University of Bern, Switzerland
- Główny śledczy: Ildiko Horvath, Dr., University School of Medicine, Budapest, Hundary
- Główny śledczy: Pascal Chanez, Dr., Université de la Méditerranee, Marseille, France
- Główny śledczy: Jens Hohlfeld, Dr., Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine, Hannover
- Główny śledczy: Thomas Sandström, Dr., Department of Public Health and Clinical Medicine, Division of Medicine, Umea, Sweden
- Główny śledczy: Dominick Shaw, Dr., Nottingham City Hospita, Nottingham, UK
- Główny śledczy: Per Sigvald Bakke, Dr., Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Główny śledczy: Riccardo Polosa, Dr., Policlinico Vittorio Emmanuele, Catania, Italy
- Główny śledczy: Paolo Montuschi, Dr., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Reinke SN, Naz S, Chaleckis R, Gallart-Ayala H, Kolmert J, Kermani NZ, Tiotiu A, Broadhurst DI, Lundqvist A, Olsson H, Strom M, Wheelock AM, Gomez C, Ericsson M, Sousa AR, Riley JH, Bates S, Scholfield J, Loza M, Baribaud F, Bakke PS, Caruso M, Chanez P, Fowler SJ, Geiser T, Howarth P, Horvath I, Krug N, Montuschi P, Behndig A, Singer F, Musial J, Shaw DE, Dahlen B, Hu S, Lasky-Su J, Sterk PJ, Chung KF, Djukanovic R, Dahlen SE, Adcock IM, Wheelock CE; U-BIOPRED Study Group. Urinary metabotype of severe asthma evidences decreased carnitine metabolism independent of oral corticosteroid treatment in the U-BIOPRED study. Eur Respir J. 2022 Jun 30;59(6):2101733. doi: 10.1183/13993003.01733-2021. Print 2022 Jun.
- Kolmert J, Gomez C, Balgoma D, Sjodin M, Bood J, Konradsen JR, Ericsson M, Thorngren JO, James A, Mikus M, Sousa AR, Riley JH, Bates S, Bakke PS, Pandis I, Caruso M, Chanez P, Fowler SJ, Geiser T, Howarth P, Horvath I, Krug N, Montuschi P, Sanak M, Behndig A, Shaw DE, Knowles RG, Holweg CTJ, Wheelock AM, Dahlen B, Nordlund B, Alving K, Hedlin G, Chung KF, Adcock IM, Sterk PJ, Djukanovic R, Dahlen SE, Wheelock CE; U-BIOPRED Study Group, on behalf of the U-BIOPRED Study Group. Urinary Leukotriene E4 and Prostaglandin D2 Metabolites Increase in Adult and Childhood Severe Asthma Characterized by Type 2 Inflammation. A Clinical Observational Study. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jan 1;203(1):37-53. doi: 10.1164/rccm.201909-1869OC.
- Emma R, Bansal AT, Kolmert J, Wheelock CE, Dahlen SE, Loza MJ, De Meulder B, Lefaudeux D, Auffray C, Dahlen B, Bakke PS, Chanez P, Fowler SJ, Horvath I, Montuschi P, Krug N, Sanak M, Sandstrom T, Shaw DE, Fleming LJ, Djukanovic R, Howarth PH, Singer F, Sousa AR, Sterk PJ, Corfield J, Pandis I, Chung KF, Adcock IM, Lutter R, Fabbella L, Caruso M; U-BIOPRED Study Group. Enhanced oxidative stress in smoking and ex-smoking severe asthma in the U-BIOPRED cohort. PLoS One. 2018 Sep 21;13(9):e0203874. doi: 10.1371/journal.pone.0203874. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/H0721/66
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .